UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内因性マーカーの測定によるアプレピタント併用下における肺がん化学療法施行時の CYP3A4 個人内変動の検討

英語
Evaluation of intraindividual variability in hepatic CYP3A4 enzyme activity using endogenous markers in lung cancer patients treated with chemotherapeutic drugs and aprepitant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内因性マーカーの測定によるアプレピタント併用下における肺がん化学療法施行時の CYP3A4 個人内変動の検討

英語
Evaluation of intraindividual variability in hepatic CYP3A4 enzyme activity using endogenous markers in lung cancer patients treated with chemotherapeutic drugs and aprepitant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内因性マーカーの測定によるアプレピタント併用下における肺がん化学療法施行時の CYP3A4 個人内変動の検討

英語
Evaluation of intraindividual variability in hepatic CYP3A4 enzyme activity using endogenous markers in lung cancer patients treated with chemotherapeutic drugs and aprepitant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内因性マーカーの測定によるアプレピタント併用下における肺がん化学療法施行時の CYP3A4 個人内変動の検討

英語
Evaluation of intraindividual variability in hepatic CYP3A4 enzyme activity using endogenous markers in lung cancer patients treated with chemotherapeutic drugs and aprepitant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アプレピタントを併用する化学療法が施行される肺がん患者

英語
Lung cancer patients treated with chemotherapeutic drugs and aprepitant

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アプレピタント併用下における肺がん化学療法施行時の CYP3A4 個人内変動の検討

英語
To investigate intraindividual variability in hepatic CYP3A4 enzyme activity using endogenous markers in lung cancer patients treated with chemotherapeutic drugs and aprepitant

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CYP3A 内因性マーカー

英語
CYP3A endogenous markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント併用下における肺がん化学療法

英語
Chemotherapeutic drugs and aprepitant to lung cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肺がんと診断された患者
2)登録時の年齢が 20 歳以上の患者
3)Performance status (ECOG PS) が 0 から 2 の患者
4)進行性非小細胞肺がんに対する標準的な 1st line chemotherapy が施行させる患者
5)高度催吐リスクに対する制吐療法（アプレピタント、5HT3 拮抗薬、デキサメタゾンの 3 剤併用） が施行される患者
6)登録 14 日以内の最新の検査値 (登録日の 2 週間前の同一曜日は可) が、以下の全てを満たす。
・総ビリルビン値 ＜ 1.5 mg/dL
・AST (GOT) ＜ 100 IU/L
・ALT (GPT) ＜ 100 IU/L
・血清クレアチニン ＜ 1.5 mg/dL
・SpO2 ≧ 90%
7)登録前に試験参加の同意を本人より得られている患者

英語
1)Lung cancer patients
2)Patients aged > 20 years
3)PS(ECOG) of 0 to 2
4)Patients receiving 1st line chemotherapy to non-small cell lung cancer
5)Patients receiving highly emetogenic agent
6)Fulfill all following conditions
T.Bil < 1.5 mg/dL
AST (GOT) < 100 IU/L
ALT (GPT) < 100 IU/L
Cre < 1.5 mg/dL
SpO2 > = 90%
7)Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）プロトコール治療レジメンに含まれない抗悪性腫瘍薬を使用している者
2）CYP3A4 誘導剤（リファンピシン、セントジョーンズワートなど）、CYP3A4 阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュースなど）を常用している患者
3）性ホルモン製剤（女性ホルモン製剤（卵胞ホルモン製剤、黄体ホルモン製剤、卵胞および黄体ホルモン配合剤）、男性ホルモン製剤等）を常用している者
4）副腎皮質ホルモン製剤（デキサメタゾン以外のステロイドを経口、静注、吸入）を常用している者
5）輸血している者
6）主治医または担当医の判断により本試験の対象として不適格と考えられる者

英語
1)Patients who required other chemotherapy
2)Patients who qre actively receiving inducer or inhibitor of CYP3A4
3)Patients who qre actively receiving androgen or estrogen preparation
4)Patients who qre actively receiving adrenal cortex hormone preparation without dexamethasone
5)Patients who qre actively receiving blood transfusion

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壽一
ミドルネーム
姓	大谷

英語

名	Hisakazu
ミドルネーム
姓	Otani

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
薬学研究科

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

105-8512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
Shibakoen 1-5-30, Minatoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5400-2493

Email/Email

ohtani-hs@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英幸
ミドルネーム
姓	日比野

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Hibino

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
薬学研究科

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

105-8512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
Shibakoen 1-5-30, Minatoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5400-2493

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sun-light-field@z7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University Faculty of Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
Shibakoen 1-5-30, Minatoku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5400-2493

Email/Email

skc-soumu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2014-140

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019664

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019664