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UMIN試験ID UMIN000016949
受付番号 R000019668
科学的試験名 食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験 ~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2019/10/01 10:16:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験
~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~


英語
Randomized control study comparing reconstruction procedures after esophagectomy -gastric tube reconstruction vs gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験
~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~


英語
Randomized control study comparing reconstruction procedures after esophagectomy -gastric tube reconstruction vs gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験
~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~


英語
Randomized control study comparing reconstruction procedures after esophagectomy -gastric tube reconstruction vs gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験
~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~


英語
Randomized control study comparing reconstruction procedures after esophagectomy -gastric tube reconstruction vs gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除可能な胸部食道癌で食道亜全摘、胸骨後胃管再建、2または3領域郭清術を行う予定の症例。


英語
Patients with resectable thoracic esophageal cancer who are planned to undergo esophagectomy with gastric tube reconstruction and 2 or 3 field lymphadenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来行われている胃管再建術と比べて、十二指腸離断+Roux-en-Y再建術を付加した再建術が術後逆流および胃排泄遅延に対して有効かどうかを明らかにする


英語
To examine whether gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis is more effective than conventional gastric tube reconstruction in preventing postoperative gastroduodenal content reflux and delayed gastric emptying

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート調査用紙(DAUGS-32)を用いた術後1年目のQOL評価


英語
Postoperative QOL at 1year assessed by DAUGS-32 questionare

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RY群、Non-RY群に無作為に分けた後、R Y群には通常の胃管再建に加えて、十二指腸離断とRoux-en-Y再建を追加する。


英語
After patients are randomly allocated to RY and Non-RY groups, RY group undergo gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en anastomosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
RY群、Non-RY群に無作為に分けた後、Non-RY群には従来通りに、胃管再建を行う。


英語
After patients are randomly allocated to RY and Non-RY groups, Non-RY group undergo conventional gastric tube reconstruction after esophagectomy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)内視鏡生検にて組織学的に食道癌であることが確認されている症例。
(2)術前画像診断でcT1b-3・Nany M0と診断された治癒切除可能な症例。
(3)術前に嚥下機能が保たれており、十分に経口摂取可能な症例
(4)年齢:80歳以下。
(5)Performance status:0-2
(6)主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能が十分保待されている症例。(7)患者本人から文書による同意の得られた症例


英語
1. histologically proven esophageal cancer by endoscopic biopsy
2. resectable cases, cT1b-3,Nany,M0 by preoperative staging,
3. preserve normal swallowing function and can eat and drink
4. 80 years old or younger
5. PS 0-2
6. Vital organ functions within 7days before entry are preserved.
7. Written informed consentis ontained from each patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同時性(1年以内)重複がん
(2)心電図上、心筋梗塞、Master two step陽性
(3)術前呼吸機能(1秒率)が50%未満の症例
(4)6カ月以内に化学療法または放射線療法を受けた症例
(5)胃切除術や腸切除術の既往のある症例
(6)高度の吸収障害のある症例
(7)重篤な術後合併症(縫合不全、腸閉塞、腹腔内膿瘍、肺炎等)を有する症例
(8)妊娠の可能性(意志)のある症例および妊婦、授乳婦
(9)下記のような重篤な合併症を有する症例
①治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは  
登録可)
②6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
③ 肝硬変を合併している症例
④ 間質性肺炎、肺繊維症のため酸素投与を要する症例
⑤ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
⑥向精神薬(major tranquilizer)で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(10)主治医が本試験への登録が不適切と判断した症例


英語
1. synchronous other malignant cancer within 1 year
2. Miocardial infarction, Master two steppositive on ECG
3. preoperative respiratory test, FEV1.0 is less than 50%
4. prior chemotherapy or radiationtherapy within 6 months
5. prior gastric or intestinal resection
6. severe absorptive disturbance
7. severe postoperative complications (anastomotic leakage, ileus, intraabdominal abcess, pneumonia, etc)
8. pregnant
9. other severe co-morbidities
10. In case where surgeon judge that entry to the study is impossible.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅彦
ミドルネーム
矢野


英語
Masahiko
ミドルネーム
Yano

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

537-8511

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

yano-ma@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和幸
ミドルネーム
伊藤


英語
Kazuyuki
ミドルネーム
Itoh

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

537-8511

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6977-6151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kbyori01@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター 臨床研究センター 治験臨床研究管理室


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, IRB

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka

電話/Tel

06-6972-1181

Email/Email

nakatah@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019668

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019668

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
手術時間と術中出血量はRY群の方が有意に高値であった。術後2,3,7日目における再建胃管内の膵アミラーゼ値は非RY群で有意に高値であった。術後内視鏡所見では非RY群では胃管内の食物残渣が17例中7例にみられたのに対してRY群では皆無であった。QOLに関しては、逆流症状と食物通過障害においてRY群の方が有意に良好であった。術後体重変化、血清アルブミン値、末梢血リンパ球数は両群間で有意差はなかった。


英語
Operation time and blood loss volume were higher in the RY group. Pancreatic amylase concentrations in the gastric conduit were higher in the non-RY group. Endoscopic examination showed residual gastric content in 7/17 patients in the non-RY group but in none in the RY group. QOL was significantly favorable in the RY group with regard to reflux symptoms and food passage dysfunction. Body weight changes, serum albumin levels, and peripheral blood lymphocyte counts were not significantly different.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 08 12

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景因子は両群間で有意差はなかった。


英語
The background characteristics of patients were not significantly different between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
食道亜全摘+胸骨後胃管再建術を予定している60名の食道癌患者を無作為に標準的な胃管再建群(n=31)と胃管再建に十二指腸離断+RY再建を付加した群(n=29)に分けて比較した。


英語
Sixty patients with thoracic esophageal cancer scheduled to undergo esophagectomy with retrosternal gastric tube reconstruction were randomly allocated to standard gastric reconstruction (non-RY, n=31) or gastric reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en-Y anastomosis (RY, n=29) groups.

有害事象/Adverse events

日本語
縫合不全や肺炎、腸閉塞、術後出血などの術後合併症の発生頻度は2群間で有意差はなかった。手術死亡例は両群ともみられなかった。


英語
Incidences of postoperative complications, such as anastomotic leakage, pneumonia, ileus, and hemorrhage, did not significantly differ. Postoperative death did not occur in any group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主評価項目は術後1年目のDAUGS-32によるQOL評価。副次評価項目は再建胃管内への十二指腸液の逆流の程度、術後合併症、内視鏡所見、体重変化、栄養状態。


英語
Primary endpoint was quality of life assessed by DAUGS-32 score 1 year after surgery. Secondary endpoints were the extent of postoperative duodenal juice reflux into the gastric tube, postoperative morbidity, endoscopic findings, body weight changes, and nutritional status.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 27

最終更新日/Last modified on

2019 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019668


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019668


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/03/28 ③医学研究計画書(RY vs non-RY)延長.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名