UMIN試験ID | UMIN000016949 |
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受付番号 | R000019668 |
科学的試験名 | 食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験 ~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/31 |
最終更新日 | 2019/10/01 10:16:55 |
日本語
食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験
~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~
英語
Randomized control study comparing reconstruction procedures after esophagectomy -gastric tube reconstruction vs gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis-
日本語
食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験
~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~
英語
Randomized control study comparing reconstruction procedures after esophagectomy -gastric tube reconstruction vs gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis-
日本語
食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験
~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~
英語
Randomized control study comparing reconstruction procedures after esophagectomy -gastric tube reconstruction vs gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis-
日本語
食道切除後の胃管再建法の無作為化比較試験
~胃管再建 vs十二指腸離断+Roux-en Y付加胃管再建~
英語
Randomized control study comparing reconstruction procedures after esophagectomy -gastric tube reconstruction vs gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis-
日本/Japan |
日本語
治癒切除可能な胸部食道癌で食道亜全摘、胸骨後胃管再建、2または3領域郭清術を行う予定の症例。
英語
Patients with resectable thoracic esophageal cancer who are planned to undergo esophagectomy with gastric tube reconstruction and 2 or 3 field lymphadenectomy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
従来行われている胃管再建術と比べて、十二指腸離断+Roux-en-Y再建術を付加した再建術が術後逆流および胃排泄遅延に対して有効かどうかを明らかにする
英語
To examine whether gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en Y anastomosis is more effective than conventional gastric tube reconstruction in preventing postoperative gastroduodenal content reflux and delayed gastric emptying
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アンケート調査用紙(DAUGS-32)を用いた術後1年目のQOL評価
英語
Postoperative QOL at 1year assessed by DAUGS-32 questionare
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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RY群、Non-RY群に無作為に分けた後、R Y群には通常の胃管再建に加えて、十二指腸離断とRoux-en-Y再建を追加する。
英語
After patients are randomly allocated to RY and Non-RY groups, RY group undergo gastric tube reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en anastomosis.
日本語
RY群、Non-RY群に無作為に分けた後、Non-RY群には従来通りに、胃管再建を行う。
英語
After patients are randomly allocated to RY and Non-RY groups, Non-RY group undergo conventional gastric tube reconstruction after esophagectomy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)内視鏡生検にて組織学的に食道癌であることが確認されている症例。
(2)術前画像診断でcT1b-3・Nany M0と診断された治癒切除可能な症例。
(3)術前に嚥下機能が保たれており、十分に経口摂取可能な症例
(4)年齢:80歳以下。
(5)Performance status:0-2
(6)主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能が十分保待されている症例。(7)患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1. histologically proven esophageal cancer by endoscopic biopsy
2. resectable cases, cT1b-3,Nany,M0 by preoperative staging,
3. preserve normal swallowing function and can eat and drink
4. 80 years old or younger
5. PS 0-2
6. Vital organ functions within 7days before entry are preserved.
7. Written informed consentis ontained from each patient.
日本語
(1)同時性(1年以内)重複がん
(2)心電図上、心筋梗塞、Master two step陽性
(3)術前呼吸機能(1秒率)が50%未満の症例
(4)6カ月以内に化学療法または放射線療法を受けた症例
(5)胃切除術や腸切除術の既往のある症例
(6)高度の吸収障害のある症例
(7)重篤な術後合併症(縫合不全、腸閉塞、腹腔内膿瘍、肺炎等)を有する症例
(8)妊娠の可能性(意志)のある症例および妊婦、授乳婦
(9)下記のような重篤な合併症を有する症例
①治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは
登録可)
②6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
③ 肝硬変を合併している症例
④ 間質性肺炎、肺繊維症のため酸素投与を要する症例
⑤ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
⑥向精神薬(major tranquilizer)で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(10)主治医が本試験への登録が不適切と判断した症例
英語
1. synchronous other malignant cancer within 1 year
2. Miocardial infarction, Master two steppositive on ECG
3. preoperative respiratory test, FEV1.0 is less than 50%
4. prior chemotherapy or radiationtherapy within 6 months
5. prior gastric or intestinal resection
6. severe absorptive disturbance
7. severe postoperative complications (anastomotic leakage, ileus, intraabdominal abcess, pneumonia, etc)
8. pregnant
9. other severe co-morbidities
10. In case where surgeon judge that entry to the study is impossible.
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日本語
名 | 雅彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Yano |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
537-8511
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka
06-6972-1181
yano-ma@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 和幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kazuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Itoh |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
研究所
英語
Research Institute
537-8511
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka
06-6977-6151
kbyori01@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪府立成人病センター 臨床研究センター 治験臨床研究管理室
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, IRB
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka
06-6972-1181
nakatah@opho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019668
最終結果が公表されている/Published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019668
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手術時間と術中出血量はRY群の方が有意に高値であった。術後2,3,7日目における再建胃管内の膵アミラーゼ値は非RY群で有意に高値であった。術後内視鏡所見では非RY群では胃管内の食物残渣が17例中7例にみられたのに対してRY群では皆無であった。QOLに関しては、逆流症状と食物通過障害においてRY群の方が有意に良好であった。術後体重変化、血清アルブミン値、末梢血リンパ球数は両群間で有意差はなかった。
英語
Operation time and blood loss volume were higher in the RY group. Pancreatic amylase concentrations in the gastric conduit were higher in the non-RY group. Endoscopic examination showed residual gastric content in 7/17 patients in the non-RY group but in none in the RY group. QOL was significantly favorable in the RY group with regard to reflux symptoms and food passage dysfunction. Body weight changes, serum albumin levels, and peripheral blood lymphocyte counts were not significantly different.
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
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患者背景因子は両群間で有意差はなかった。
英語
The background characteristics of patients were not significantly different between the groups.
日本語
食道亜全摘+胸骨後胃管再建術を予定している60名の食道癌患者を無作為に標準的な胃管再建群(n=31)と胃管再建に十二指腸離断+RY再建を付加した群(n=29)に分けて比較した。
英語
Sixty patients with thoracic esophageal cancer scheduled to undergo esophagectomy with retrosternal gastric tube reconstruction were randomly allocated to standard gastric reconstruction (non-RY, n=31) or gastric reconstruction with duodenal diversion plus Roux-en-Y anastomosis (RY, n=29) groups.
日本語
縫合不全や肺炎、腸閉塞、術後出血などの術後合併症の発生頻度は2群間で有意差はなかった。手術死亡例は両群ともみられなかった。
英語
Incidences of postoperative complications, such as anastomotic leakage, pneumonia, ileus, and hemorrhage, did not significantly differ. Postoperative death did not occur in any group.
日本語
主評価項目は術後1年目のDAUGS-32によるQOL評価。副次評価項目は再建胃管内への十二指腸液の逆流の程度、術後合併症、内視鏡所見、体重変化、栄養状態。
英語
Primary endpoint was quality of life assessed by DAUGS-32 score 1 year after surgery. Secondary endpoints were the extent of postoperative duodenal juice reflux into the gastric tube, postoperative morbidity, endoscopic findings, body weight changes, and nutritional status.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019668
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019668
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/03/28 | ③医学研究計画書(RY vs non-RY)延長.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |