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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016953
受付番号 R000019670
科学的試験名 脳動脈瘤性くも膜下出血の非典型発症例の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳動脈瘤性くも膜下出血の非典型発症例の検討 Atypical onset of aneurysmal subarachnoid hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 脳動脈瘤性くも膜下出血の非典型発症例の検討 Atypical onset of aneurysmal subarachnoid hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 脳動脈瘤性くも膜下出血の非典型発症例の検討 Atypical onset of aneurysmal subarachnoid hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳動脈瘤性くも膜下出血の非典型発症例の検討 Atypical onset of aneurysmal subarachnoid hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤性くも膜下出血 aneurysmal subarachnoid hemmorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 くも膜下出血(SAH)の初発症状は突然の激しい頭痛が典型的であり、随伴症状として嘔気、嘔吐、項部硬直、意識障害などが見られる。しかし初期診療においては軽度の頭痛、または頭痛を全く訴えない症例に遭遇することがまれにある。この非典型的な発症症例について検討したい。 Initial symptom of aneurysmal SAH (subarachnoid hemorrhage )is widerly known as severe sudden headache. Coexistent symptom of SAH are nausea,
vomiting,dizziness and LOC.
But a few cases have been reported that any patients occasionally complain of no headache.
Such a onset as this is considered to be an atypical onset .
Although it is estimated that patients with atypical onset tend to be suffered from misdiagnosis,
actual circumstances of atypical onset cases is unknown.
Our purpose is to recognize of frequency and critical course at atypical onset.


目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非典型発症例の臨床像を明らかにすべく、診療記録に基づいたデータの統計処理から、このグループの頻度、臨床経過を明らかにする。 Our purpose is to recognize of frequency and critical course at atypical onset. Based on anamnesis and medical record,we collect and put data in order.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 当科退院時のGlasgou outocome scale Glasgou outocome scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 当科入院前、入院中の各評価,Hunt and Hess grade,Fisher group,incidence of vasospasm Hunt and Hess grade,Fisher group,incidence of vasospasm

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院時に発症状況が確認できる症例 1)the patients who can explain situation and their symptoms from initial onset to admission

2)the patients who can be explained situation of onset by A third party
除外基準/Key exclusion criteria 発見時に意識障害があり、目撃者がいない症例 the cases whose situation of onset is unknown
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小笠原 ゆかり

ミドルネーム
Yukari Ogasawara
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科  Hirosaki university graduate school of medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学講座 department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府5番地 5 zaihu-cho Hirosaki,036-8562 Japan
電話/TEL 0172-39-5115
Email/Email oyukarin2271@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小笠原 ゆかり

ミドルネーム
Yukari Ogasawara
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki university graduate school of medicine
部署名/Division name 脳神経外科学講座 department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府5番地 5 zaihu-cho Hirosaki,036-8562 Japan
電話/TEL 0172-39-5115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oyukarin2271@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki university graduate school of medicinedepartment of neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科 脳神経外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hirosaki university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学医学部附属病院 黒石病院 十和田市立中央病院 青森市民病院 むつ病院 青森労災病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
症例を登録途中である

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 結果はまだ未集計である
集計結果はくも膜下出血の誤診の検討や、高齢者のくも膜下出血の実態調査などにも反映させる予定である。
Data is not investigated yet.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 27
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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