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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016947
受付番号 R000019671
科学的試験名 分子標的薬による皮膚障害の症状マネジメントに関する看護介入効果の検討―IASMを用いて-
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分子標的薬による皮膚障害の症状マネジメントに関する看護介入効果の検討―IASMを用いて- Examine the patient's response and symptom improvement using the Integrated Approach to Symptom Management Model for the patients who has skin toxicity associated with molecularly targeted drug
一般向け試験名略称/Acronym 分子標的薬による皮膚障害に対するIASMを用いた看護介入の効果の検討 Effect of the Integrated Approach to Symptom Management for skin toxicity associated with molecularly targeted drug
科学的試験名/Scientific Title 分子標的薬による皮膚障害の症状マネジメントに関する看護介入効果の検討―IASMを用いて- Examine the patient's response and symptom improvement using the Integrated Approach to Symptom Management Model for the patients who has skin toxicity associated with molecularly targeted drug
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分子標的薬による皮膚障害に対するIASMを用いた看護介入の効果の検討 Effect of the Integrated Approach to Symptom Management for skin toxicity associated with molecularly targeted drug
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分子標的薬による皮膚障害 skin toxicity associated with molecularly targeted drug
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分子標的薬による皮膚障害が出現した患者に対し、内布ら(2012)が作成した「The Integrated Approach to Symptom Management(IASM)看護活動ガイドブック 改定版 Ver.9」を参考に分子標的薬による皮膚症状マネジメント介入プログラム作成し、それを用いて介入を行い、その妥当性を検証する。 To examine the effect of the Integrated Approach to Symptom Management (IASM) for the patients who has skin toxicity associated with molecularly targeted drug. The guide book ver.9 for nurse's activity will be used.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚の状態(皮膚障害の有無と程度、乾燥の程度など) skin condition (adverse events of skin)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes がん患者用自己効力感尺度
Skindex29
セルフケア能力(尺度)
self-efficacy scale for cancer patients
Skindex29
self-care ability (scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 期間: 2016年3月31日まで
回数:4回
初回介入:
①ガイドブックに沿いインタビューを行う。皮膚の状態を観察する。各種スケールの計測を行う。
②積極的共感をもって患者の症状体験を理解する。
③セルフケア能力の査定を行う。
④介入内容を患者と共有する。
⑤症状マネジメントに必要な基本的知識、基本的技術を提供する。(独自のパンフレットを用いる)
⑥患者は症状とケアの記録を行う。

2~3回目の介入:
①患者の症状体験を聞き、理解する。
②ポジティブフィードバックを行う。
③上記③④⑤を行う。

最終介入:
①6週間の経過を振り返り、共有する。
②患者の努力を認め、できたことを確認する。
③各種スケールの計測を行う。
Period: to March 31st 2016
Frequency : 4 times
First Intervention:
1)Interview according to guide book. Conduct observation of skin condition. Measure the outcome scales.
2)Understand the symptom experience of the patient and feedback it empathically.
3)Assessment of self-care ability.
4)Share the plan of the intervention.
5)Provide essential knowledge, essential skill, essential nursing support. (use the original pamphlet)
6)Patients will record their symptom and care for themselves.

Second and Third Intervention:
1)Listen and understand patient's symptom experience.
2)Positive feedback.
3)Practice the above 3)4)5).

Final Intervention:
1)Review and share the process for 6 weeks.
2)Recognize and identify patient's effort and make sure their achievement.
3)Measure the outcome scales.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)上皮成長因子受容体(EGFR)阻害薬またはマルチキナーゼ阻害薬による皮膚障害が出現した外来患者
2)言語的コミュニケーションが可能で、記銘力、認知、記憶に障害がなく、質問紙の記入が可能な患者
1) Out patients who have skin toxicity associated with Epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors or multikinase inhibitors.
2) Patients who have the ability to communicate in Japanese and to respond to the questionnaire without any cognitive disability.
除外基準/Key exclusion criteria 言語的コミュニケーションや調査用紙への記載が難しい患者 Patients who cannot communicate in Japanese and be described to understand the contents of the questionnaire.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内布 敦子

ミドルネーム
Atsuko Uchinuno
所属組織/Organization 兵庫県立大学 University of Hyogo
所属部署/Division name 看護学部 College of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13番71号 13-71 Kitaouji-cho,Akashi,Hyogo,673-8588 JAPAN
電話/TEL 078-925-9435
Email/Email a_uchinuno@cnas.u-hyogo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 正道

ミドルネーム
Masamichi Fukuda
組織名/Organization 兵庫県立大学 University of Hyogo
部署名/Division name 看護学部 College of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-71 13-71 Kitaouji-cho,Akashi,Hyogo,673-8588 JAPAN
電話/TEL 078-925-9434
試験のホームページURL/Homepage URL http://sm-support.net/
Email/Email masamichi_fukuda@cnas.u-hyogo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Hyogo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都第二赤十字病院(京都府)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、神戸市医療センター(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、兵庫県立塚口病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 27
最終更新日/Last modified on
2017 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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