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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016973
受付番号 R000019672
科学的試験名 化学療法未治療の切除不能進行・再発胃癌に対するS-1+オキサリプラチン(130mg/㎡、3週毎)併用療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2016/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未治療の切除不能進行・再発胃癌に対するS-1+オキサリプラチン(130mg/㎡、3週毎)併用療法の臨床第II相試験 Phase II study of S-1 plus oxaliplatin (130 mg/m2, every 3 weeks) for advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌SOX(130) P-II G-SOX(130) P-II
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未治療の切除不能進行・再発胃癌に対するS-1+オキサリプラチン(130mg/㎡、3週毎)併用療法の臨床第II相試験 Phase II study of S-1 plus oxaliplatin (130 mg/m2, every 3 weeks) for advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌SOX(130) P-II G-SOX(130) P-II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発胃癌 Advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未治療の切除不能進行・再発胃癌に対するS-1+オキサリプラチン(130mg/㎡、3週毎)併用療法の忍容性、安全性および有効性を評価する。 To evaluate the feasibility, safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin (130 mg/m2, every 3 weeks) for advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3コース治療完遂割合 The proportion of patients who recieved at least 80% of the planned dose for the first three cycles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、有害事象による治療中止割合、Relative Dose Intensity Response rate, progression-free survival, overall survival, treatment discontinuation due to adverse events, and relative dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1+オキサリプラチン(130mg/㎡、3週毎)併用療法 S-1 plus oxaliplatin (130 mg/m2, every
3 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃原発巣からの生検にて組織学的に腺癌と診断されている。
2) 治癒切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
3) 経口摂取が可能である。
4) 測定可能病変の有無は問わない。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) ECOG Performance Status(PS)が0~1である。
7) HER2陰性、もしくはHER2が未測定である。
8)化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない
9) 適切な臓器機能を有する
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
2) Unresectable advanced or recurrent gastric cancer
3) Adequate oral intake
4) Measurable or non-measurable disease
5) Age >= 20 years
6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
7) HER-2 negative, or unknown at registration
8) No prior chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy for advanced disease
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 大量腹水を有する。
2) 大量の胸水を有する。
3) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる。
4) コントロール不良な糖尿病を有する。
5) 重度の肺疾患や臨床上問題となる心疾患を有する。
6) 活動性の重複癌を有する。
7) 活動性の感染症を有する。
8) 下痢(水様便)を有する。
9) 末梢性感覚ニューロパチーを有する。
10) 登録前21日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の投与を受けている。
11) 妊娠または授乳中および妊娠の可能性がある女性、あるいは避妊する意思のない男女
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
1) Massive ascites
2) Massive pleural effusion
3) Evidence of central nervous system metastasis, or clinically suspected
4) Poorly controlled diabetes mellitus
5) Serious lung or cardiovascular disease
6) Active concomitant malignancy
7) Active infection
8) Diarrhea
9) Peripheral neuropathy
10) Blood transfusion, blood products or G-CSF within 21 days at registration
11) Pregnant, nursing or unwilling to practice contraception during the study
12) Severe mental illness
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
町田 望

ミドルネーム
Nozomu Machida
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email no.machida@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木藤 陽介

ミドルネーム
Yosuke Kito
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kito@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 30
最終更新日/Last modified on
2016 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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