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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017872
受付番号 R000019673
科学的試験名 直腸悪性腫瘍に対する腹腔鏡下括約筋間直腸切除の長期的QOLに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/11
最終更新日 2017/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸悪性腫瘍に対する腹腔鏡下括約筋間直腸切除の長期的QOLに関する研究
Long-term QOL after laparoscopic intersphincteric resection for rectal malignany
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下ISR後の長期QOL Long-term QOL after Lap-ISR
科学的試験名/Scientific Title 直腸悪性腫瘍に対する腹腔鏡下括約筋間直腸切除の長期的QOLに関する研究
Long-term QOL after laparoscopic intersphincteric resection for rectal malignany
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下ISR後の長期QOL Long-term QOL after Lap-ISR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸悪性腫瘍 Rectal malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸悪性腫瘍に対する腹腔鏡下ISRの長期的QOLを調査する。 We investigate long-term quality of life (QOL) after laparoscopic intersphincteric resection (Lap-ISR) for rectal malignancies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔鏡下ISRの長期QOL Long-term QOL after Lap-ISR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.腹腔鏡下ISRの長期肛門機能
2.腹腔鏡下ISRの長期性機能
1. Long-term anal function after Lap-ISR
2. Long-term sexual function after Lap-ISR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で直腸悪性腫瘍に対し、腹腔鏡下括約筋間直腸切除を受けた症例、及び今後受ける症例。比較対象として、これまで当院で直腸悪性腫瘍に対して開腹括約筋間直腸切除、開腹腹会陰式直腸切断術、腹腔鏡下腹会陰式直腸切断術、開腹直腸低位前方切除術、腹腔鏡下直腸低位前方切除術を受けた症例、及び今後受ける症例も併せて調査する。 Patients with rectal malignancies having undergone or will undergo an laparoscopic intersphincteric resection (Lap-ISR) at Shiga University of Medical Science hospital. Patients with rectal malignancies having undergone or will undergo an another operation such as open ISR, Lap-low anterior resection (LAR), open LAR, Lap-abdominoperineal resection (APR), and open APR are also included.
除外基準/Key exclusion criteria 1、意思疎通が困難な患者
2、患者本人から文書で同意が得られない患者
1. Patients who have difficulty in mutual understanding
2. Patients who cannot obtain a written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
園田 寛道

ミドルネーム
Hiromichi Sonoda
所属組織/Organization 滋賀医科大学医学部附属病院 Shia University of Medical Science hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Digestive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL +81-77-548-2238
Email/Email hirosono@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
園田 寛道

ミドルネーム
Hiromichi Sonoda
組織名/Organization 滋賀医科大学医学部附属病院 Shia University of Medical Science hospital
部署名/Division name 消化器外科 Digestive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL +81-77-548-2238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirosono@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive surgery, Shia University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年時点でのQOL評価、肛門機能評価、性機能評価 We investigate patient's QOL, anal function, and sexual function 6 months, 1 year, 3year, and 5year after surgery.
Preoperative patient's QOL, anal function, and sexual function are also investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 11
最終更新日/Last modified on
2017 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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