UMIN試験ID | UMIN000016956 |
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受付番号 | R000019680 |
科学的試験名 | 術中支援ナビゲーションシステムの研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/30 |
最終更新日 | 2017/03/29 11:42:37 |
日本語
術中支援ナビゲーションシステムの研究
英語
Study of intraoperative navigation system in liver surgery
日本語
術中支援ナビゲーションシステムの研究
英語
Study of intraoperative navigation system in liver surgery
日本語
術中支援ナビゲーションシステムの研究
英語
Study of intraoperative navigation system in liver surgery
日本語
術中支援ナビゲーションシステムの研究
英語
Study of intraoperative navigation system in liver surgery
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌, 肝内胆管癌, 転移性肝癌, 肝門部胆管癌
英語
Hepatocellular carcinoma, Intrahepatic cholangiocarcinoma, Liver metastasis, Hilar cholangiocarcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 放射線医学/Radiology |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Real-time Virtual Sonographyを用いた肝切除ナビゲーションシステムの有効性を評価する
英語
To validate the efficacy of intraoperative navigation system using Real-time Virtual Sonography in liver surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
ナビゲーションが示した肝表面における切離線の誤差
英語
Error of resection line on the liver surface indicated by the navigation system
日本語
切除肝重量
標本割面における腫瘍と切離断端の距離
切除腫瘍数
肝離断所要時間
位置合わせの所要時間
ナビゲーションシステムの使用時間
手術時間
出血量
英語
Weight of specimen
Surgical margin
Number of resected tumors
Time required for liver resection
Time required for registration
Time for use of the navigation system
Surgical time
Amount of blood loss
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
(1)術前に施行した造影CTの画像データを用いて3次元シミュレーション(OVA, 日立メディコ、SYNAPSE VINCENT, 富士フイルム)を用いて肝切除の3次元シミュレーションを行う。これらのデータを、ナビゲーションに使用するワークステーション(デスクトップ型パソコン)に転送する。
(2)ワークステーションを手術室へ搬入し、超音波診断装置(Ascendus, 日立アロカメディカル)および位置検出ユニット(trakSTAR, Ascension)に連結する。これによってリアルタイムの術中超音波画像と術前CT画像、3次元シミュレーション画像とをテレビモニターに並列表示することが可能となる。全身麻酔開始後、磁気発生機を手術台の側面に設置し、執刀後、術中超音波による肝臓の観察が可能となった時点で、ナビゲーションシステムの位置合わせを行う。肝切除開始前に、3次元シミュレーション画像と術中超音波画像とを比較しつつ、3次元シミュレーション上で切除予定範囲とされた部位を検索し、肝表面に切離予定線をマーキングする。標準的な肝切除術の手技に従って、系統的切除を予定する肝臓の担癌領域を同定する。すなわち、(A)担癌領域を支配する門脈枝を22G針にて経肝的に穿刺し、インジゴカルミン5mlを注入して担癌領域を染色する方法、または(B)担癌領域を栄養する門脈、肝動脈を含むグリソン鞘を切離し阻血させて変色させる方法により、切除すべき担癌領域を同定する。これにより、肝表面における切離線が判明するため、これを電気メスにより焼灼しマーキングする。3次元シミュレーションにより予測された切離予定線と、術中に同定された切離線とを比較し、誤差計測する。肝表面の切離線に沿って肝離断を開始し、必要に応じて術中超音波にて肝離断面を観察し、ナビゲーションシステムにより並列表示された3次元シミュレーション画像と比較する。肝離断が終了し標本を摘出した後に、肝離断所要時間、切除肝重量、標本割面における腫瘍と切離断端の距離を記録する。手術終了後に、切除腫瘍数、手術時間、出血量を記録する。
英語
Three-dimensional simulation of liver resection is performed with simulation software (OVA, Hitachi Medico; SYNAPSE VINCENT, FUJIFILM) utilizing the data of preoperative enhanced computed tomography (CT). The result of the simulation is transferred to a workstation.
The workstation is carried into the operation room and connected to an ultrasound scanner (Ascendus, Hitachi Aloka Medical) and a tracking device (trakSTAR, Ascension). An electromagnetic transmitter is set on the side of surgical bed. With the system, intraoperative ultrasound image and preoperative CT image on which simulation image is overlaid are displayed side-by-side on a television monitor.
After laparotomy, registration of the navigation system is performed by comparing the images of intraoperative ultrasound and preoperative CT. The resection line indicated by preoperative simulation is marked on the liver surface. The real resection line on the liver surface can be obtained by staining the tumor-baring area with blue dye (indigo carmine), or by dividing both portal vein and hepatic artery of the area. The discrepancy of those resection lines is measured.
In order to check the resection plane, the navigation image is referred during liver resection. After extirpating the liver specimen, its weight and surgical margin are measured. Resected tumor number, time required for resection, total surgical time and amount of blood loss are recorded after the operation.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢:20歳以上85歳以下
(2)術前に造影CTによる画像診断と、3次元肝切除シミュレーションが可能である患者
(3)肝悪性腫瘍(肝細胞癌、肝内胆管癌、肝門部胆管癌、転移性肝癌)と術前診断された患者
(4)系統的肝切除術の施行を予定される患者
(5)Performance status 0 または 1
(6)安全に肝切除を施行可能な骨髄機能を有している患者
(7)安全に肝切除を施行可能な肝機能を有している患者
英語
(1)Between 20 to 85 years of age
(2)Preoperative enhanced CT and three-dimensional simulation can be performed
(3)Liver neoplasm (hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, liver metastasis, hilar cholangiocarcinoma)
(4)Anatomic liver resection is scheduled
(5)Performance status 0 or 1
(6)Sufficient bone-marrow function for safe liver resection
(7)Sufficient liver function for safe liver resection
日本語
(1)肝切除術以外の手術(結腸切除等)を同時に施行する予定の患者
(2)下大静脈再建もしくは肝静脈再建を要する患者
(3)心臓ペースメーカーを装着している患者
(4)重篤な腎障害を有している患者
(5)出血傾向を有している患者
(6)認知症や精神疾患により本人が研究参加を判断できない患者
(7)本研究の担当医または主治医が使用に不適当であると判断した患者
英語
(1)Concomitant resection of other organ
(2)Major venous reconstruction
(3)Patient with pacemaker
(4)Severe renal dysfunction
(5)Severe tendency to bleed
(6)Patient with decreased judgment due to dementia or psychiatric disorder
(7)Patient who is regarded to be unsuitable for the study by the doctor
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤彰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shouichi Satou |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
肝胆膵・小児外科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
+81-49-228-3614
satous-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤彰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shouichi Satou |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
肝胆膵・小児外科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
+81-49-228-3614
satous-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター 肝胆膵・小児外科
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その他
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Hitachi Aloka Medical
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日立アロカメディカル
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019680
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019680
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |