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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016962
受付番号 R000019686
科学的試験名 乳癌周術期補助化学療法におけるトラスツズマブ関連心毒性の予測指標を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2019/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌周術期補助化学療法におけるトラスツズマブ関連心毒性の予測指標を検討する研究 Prospective observational study to investigate the predictors of trastuzumab induced cardiac toxicity in breast cancer patients with perioperative chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym トラスツズマブ関連心毒性の予測指標を検討する研究 predictors of trastuzumab induced cardiac toxicity
科学的試験名/Scientific Title 乳癌周術期補助化学療法におけるトラスツズマブ関連心毒性の予測指標を検討する研究 Prospective observational study to investigate the predictors of trastuzumab induced cardiac toxicity in breast cancer patients with perioperative chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トラスツズマブ関連心毒性の予測指標を検討する研究 predictors of trastuzumab induced cardiac toxicity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌周術期補助化学療法における心毒性発症の実態調査およびリスク因子同定 To invesitigate the incidence and predictors of trastuzumab induced cardiac toxicity in breast cancer patients with perioperative chemotherapy
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋障害(心毒性発症、心不全による入院、心筋障害マーカー) Cardiomyopathy defined as incidence of cardiotoxicity, heart failure admission, and myocardial markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳癌周術期補助化学療法として、アントラサイクリン系抗がん薬およびトラスツズマブを使用する患者 Patients with breast cancer undergoing anthracycline and trastuzumab as perioperative chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 試験責任医師または試験分担医師が本研究の対象として不適切と判断した患者 Patients unsuitable condition for this study judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石黒
Hiroshi
ミドルネーム
Ishiguro
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto Universit
所属部署/Division name 標的治療腫瘍学講座 Department of Target Therapy Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-4950
Email/Email hishimd@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
津田
Moe
ミドルネーム
Tsuda
組織名/Organization 京都大学医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto Universit
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moe1985@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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