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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016987
受付番号 R000019697
科学的試験名 分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査 A prospective study of the natural history of pancreatic cyst including branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas
一般向け試験名略称/Acronym 分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査 A prospective study of the natural history of pancreatic cyst including branch duct type IPMN
科学的試験名/Scientific Title 分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査 A prospective study of the natural history of pancreatic cyst including branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査 A prospective study of the natural history of pancreatic cyst including branch duct type IPMN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非特異的膵嚢胞および分枝型IPMN Non-specific pancreatic cyst and branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  膵嚢胞には様々な膵疾患が含まれているが、頻度が高く代表的な疾患として分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍(分枝型IPMN)が挙げられ、大部分が良性の経過をたどる疾患である。しかし、少ないながら嚢胞自体の悪性化(上皮内癌や由来浸潤癌)や嚢胞以外の膵から癌が生じる(併存癌)ことがある。一方、膵嚢胞が小さい場合では、どの種類の嚢胞なのか検査で鑑別できないものが存在するが、現在臨床的および病理学的な検討からこのような小さな嚢胞の多くが分枝型IPMNと同様の病態であると考えられている。このことから、IPMNの国際ガイドラインでは1cm未満の病変は2-3年ごとの検査を勧めているものの、小さい膵嚢胞罹患者における膵癌の合併のリスクを考慮すると適切な検査間隔とは言い難いと考える。
これをうけて当病院では2012年9月以降、より早期に発癌をとらえることを目的として、分枝型IPMNおよびその他の膵嚢胞性疾患が画像的に除外された非特異的膵嚢胞の患者全員に対して、少なくとも6ヵ月毎の検査間隔による経過観察を行っている。このような非特異的な膵嚢胞も含めて分枝型IPMNがどれくらい発癌のリスクがあるのかを、このような検査間隔の変化が発癌した方の生命予後の改善に貢献するか等を含めて、大多数でかつ長期間での前向き追跡調査をする必要があり、本研究を計画した。
Branch duct type IPMN (BD-IPMN), which is representative cystic lesion of the pancreas, is associated with the pancreatic carcinogenesis, such as a malignant transformation of IPMN itself and a concomitant onset of pancreatic ductal adenocarcinoma. Though the small cysts of the pancreas sometimes cannot be classified with the specific cystic disease of the pancreas by imaging studies, some clinical and pathological reports indicate that most of those "non-specific" cysts of the pancreas are biologically similar with IPMN. Based on this insight, the recommendation of the clinical examinations for small cystic lesion including small BD-IPMN in every 2-3 years by the international guideline may be inadequate.
In response to the above, since September 2012 in our medical center, the imaging examinations in every 6 months have been performed for all the follow-up patients with BD-IPMN or non-specific pancreatic cyst. To estimate the risk of pancreatic carcinogenesis in those subjects and the contribution to the prognosis by the close follow-up, we designed a long-term and prospective cohort study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵嚢胞および分枝型IPMNの癌化、および通常型膵癌の発症割合 The rate of pancreatic carcinogenesis in patients with non-specific pancreatic cyst or branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 対象の予後、病変の進展割合 1) Prognosis of the subjects
2) The rate of progression of the pancreatic lesion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像検査で分枝型IPMNを含む膵嚢胞と考えられる病変。他の膵嚢胞性疾患(仮性嚢胞、MCN、SCN、SPN、膵固形癌の嚢胞変性)が画像的ないしは臨床経過から疑わしい症例、主膵管型IPMNは除外する。 The patients with BD-IPMN or non-specific pancreatic cyst.
除外基準/Key exclusion criteria 1)診断時膵癌の合併
2)EUSとMRCPいずれも施行困難な症例
3)インフォームド・コンセントの得られない症例
4)その他、担当医が対象として不適格と判断した症例
1) A concurrence of pancreatic malignancies at the time of diagnosis of IPMN.
2) The contraindication or rejection for the imaging examinations by EUS or MRCP.
3) The patients from whom the informed consent cannot be obtained.
4) The patients who are judged inappropriate for the participation for this study by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真介
ミドルネーム
越田
Shinsuke
ミドルネーム
Koshita
所属組織/Organization 公益財団仙台市医療センター Sendai City Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 983-0824
住所/Address 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1 5-22-1, Tsurugaya, MIyagino-ku, Sendai, Japan
電話/TEL +81-22-252-1111
Email/Email skoshita@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真介
ミドルネーム
越田 
Shinsuke
ミドルネーム
Koshita
組織名/Organization 公益財団仙台市医療センター Sendai City Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 983-0824
住所/Address 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1 5-22-1, Tsurugaya, MIyagino-ku, Sendai, Japan
電話/TEL +81-22-252-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skoshita@openhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai City Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人仙台市医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団仙台市医療センター Sendai City Medical Center
住所/Address 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1 5-22-1, Tsurugaya, MIyagino-ku, Sendai, Japan
電話/Tel +81-22-252-1111
Email/Email skoshita@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設前向きコホート研究 prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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