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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016972
受付番号 R000019699
科学的試験名 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2018/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405) A phase ll study of TS-1+L-OHP(SOX) therapy for Her2-negative advanced/metastatic gastric cancer with measurable lesions (OGSG1405)
一般向け試験名略称/Acronym 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405) SOX therapy for Her2-negative gastric cancer (OGSG1405)
科学的試験名/Scientific Title 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405) A phase ll study of TS-1+L-OHP(SOX) therapy for Her2-negative advanced/metastatic gastric cancer with measurable lesions (OGSG1405)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405) SOX therapy for Her2-negative gastric cancer (OGSG1405)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準的治療であるTS-1+L-OHP(SOX)療法の有用性および安全性の検討を目的とする。 To confirm the efficacy and safety of TS-1+L-OHP (SOX) therapy for Her2-negative advanced/matastatic gastric cancer with measurable lesions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate (RR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象の発現頻度と程度
Overall survival (OS)
Progression free survival (PFS)
Time to Treatment Failure (TTF)
Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は体表面積に合わせ80mg/m2をday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。L-OHPはday1に130mg/m2を2時間以上かけて点滴静注する。3週間を1コースとして増悪が確認されるまで治療を行う。 S-1: 80mg/m2 twice a day oral intake on days 1-14 followed by 7 days rest.
L-OHP: 130mg/m2 div. on day 1.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) HER2未測定、またはHER2陰性の組織学的に腺癌であることが確認されたR0切除不能進行・再発胃癌である。
2)RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する
3) 20 歳以上である。
4) PS(ECOG)が 0, 1である。
5)進行胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない。ただし、術後補助化学療法の場合は治療終了から再発までの期間が6ヶ月を超えている症例は登録可とする。
6) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
1.好中球数:≧1,500/mm3
2.血小板数:≧100,000/mm3
3.ヘモグロビン:≧8.0g/dL
4.総ビリルビン:≦2.0mg/dL
5.AST(GOT):≦100IU/L (肝転移症例の場合は≦200IU/L)
6.ALT(GPT):≦100IU/L (肝転移症例の場合は≦200IU/L)
7.血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
8.クレアチニンクリアランス:≧50mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値]
(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
7) 3ヶ月以上の生存が期待される
8) 経口摂取が可能である。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) histologically proven advanced/recurrent gastric adenocarcinoma with Her2-nagative or unknown
2) with measurable lesions by RECIST version 1.1
3) 20 years of age and older
4) Performance Status by Eastern Cooperative Oncology Group of 0 or 1
5) without any history of chemotherapy or radiation therapy and for recurrent cases, with longer than 6 months rest of adjuvant chemotherapy
6) with good functions of important organs by a data taken within 2 weeks at registration
1. Neutrophil: =>1,500/mm3
2.Platelet: =>100,000/mm3
3. Hemoglobin: =>8.0 g/dL
4. T.bil.: =<2.0 mg/dL
5. AST(GOT): =< 100 IU/L
(=<200 IU/L in patients with
liver metastasis)
6. ALT(GPT): =< 100 IU/L
(=<200 IU/L in patients with
liver metastasis)
7.SCr: =<1.5mg/dL
8. cleatinine clearance : =>50mL/min
* CC by Cockcroft-Gault method is available
7) with an expected survival longer than 3 months
8) Patients able to take orally
9) with written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 病変に対して化学療法や放射線治療歴がある。
2) 無病期間が5年未満の活動性の重複癌を有する。(ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない)
3) 症状を有する脳転移がある
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
5) 以下のいずれかの併存疾患がある
1. コントロール不良の糖尿病
2. コントロール不良の高血圧症
3. 肝硬変、肝不全
4. 腎不全
5. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6. 活動性の感染症
7. 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6) HBs抗原陽性である
7) 活動性出血がある
8) 感覚性の神経障害がある
9) 重篤な下痢(1日4回以上または水様便)がある
10) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中である
11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
13) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された。
16) その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した。
1) With history of chemotherapy and/or radiation therapy
2) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval
3) with symptoms due to metastasis in the central nerve
4) have a history of severe drug hypersensitivity
5) with below comorbidity;
1. uncontrolled DM
2. uncontrolled hypertension
3. liver cirrhosis, hepatic failure
4. renal failure
5. interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
6. with active infectious diseases
7. with a history of heart failure, cardiac infarction, angina pectoris and/or abnormal electrocardiogram within 6 months
6) HBs antigen positive
7) with active bleeding
8) with sensory neuropathy
9) with severe diarrhea (over 4 times a day or watery diarrhea )
10) under medication of flucytosine phenytoin or warfarin
11) under continuous steroids medication
12) women pregnant and/or nursing or men who like to have children in future
13) patients with a psychological disease or symptoms whom physician in charge judges to be unable to participate
14) Any patients judged by the physician in charge to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Goto
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8181
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤谷 和正

ミドルネーム
Kazumasa Fujitani
組織名/Organization 大阪府立急性期総合医療センター Osala General Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujitani@gh.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 05 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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