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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016994
受付番号 R000019700
科学的試験名 デスフルランによる全身麻酔時の至適麻酔濃度について:脳波解析に基づく加齢変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2016/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デスフルランによる全身麻酔時の至適麻酔濃度について:脳波解析に基づく加齢変化の検討
Effect of advance of age on the minimum alveolar concentrations of desflurane for maintaining bispectral index below 50
一般向け試験名略称/Acronym デスフルランによる全身麻酔時の至適麻酔濃度の加齢変化 Effect of advance of age on the adequate level of anesthesia with desflurane
科学的試験名/Scientific Title デスフルランによる全身麻酔時の至適麻酔濃度について:脳波解析に基づく加齢変化の検討
Effect of advance of age on the minimum alveolar concentrations of desflurane for maintaining bispectral index below 50
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デスフルランによる全身麻酔時の至適麻酔濃度の加齢変化 Effect of advance of age on the adequate level of anesthesia with desflurane
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術の対象となる疾患 Diseases requiring surgical treatment
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Bispectral indexを50未満に保つのに必要なデスフルランの濃度を若齢者、中齢者、高齢者の3群で求め、年齢による至適麻酔濃度の違いを検討する。 To compare the concentration of desflurane for maintaining bispectral index below 50 in young, middle-aged and elderly patients
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デスフルランで全身麻酔を行った際のbispectral index Bispectral index during anesthesia with desflurane
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 若齢(20-30歳)の患者に対し、予め指定された濃度のデスフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexを測定する。介入の期間は、全身麻酔導入・気管挿管後、一定濃度の吸入麻酔薬で麻酔を維持し、bispectral indexの測定が終了するまでで、1時間以内である。 To provide general anesthesia with predetermined concentration of desflurane to young (20-30 yr)patients and measure bispectral index
介入2/Interventions/Control_2 中齢(31-65歳)の患者に対し、予め指定された濃度のデスフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexを測定する。介入の期間は、全身麻酔導入・気管挿管後、一定濃度の吸入麻酔薬で麻酔を維持し、bispectral indexの測定が終了するまでで、1時間以内である。 To provide general anesthesia with predetermined concentration of desflurane to middle-aged (31-65 yr) patients and measure bispectral index
介入3/Interventions/Control_3 高齢(66-84歳)の患者に対し、予め指定された濃度のデスフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexを測定する。介入の期間は、全身麻酔導入・気管挿管後、一定濃度の吸入麻酔薬で麻酔を維持し、bispectral indexの測定が終了するまでで、1時間以内である。 To provide general anesthesia with predetermined concentration of desflurane to elderly (66-84 yr) patients and measure bispectral index
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of Anesthesiologists (ASA) クラスIまたはII の患者 Patients with American Society of Anesthesiologysts physical status I or II
除外基準/Key exclusion criteria 1)喘息 2)不整脈 3)精神疾患、神経・筋疾患 4)虚血性心疾患および駆出率40%以下の低心機能 5)収縮期血圧が80 mmHg以下の低血圧 6)血清ナトリウム濃度が135 mEq/l 以下または148 mEq/l以上 Patients with 1) asthma, 2) arrhythmia, 3) psychiatric diseases or neuromuscular diseases 4) ischemic heart diseases or decreased cardiac function with left ventricular ejection fraction equal to or lower than 40% 5) hypotension with systolic blood pressure equal to or lower than 80 mmHg 6) Serum sodium levels equal to or lower than 135 mEq/l or equal to or higher than 148 mEq/l
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田 裕

ミドルネーム
Yutaka Oda
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital and Children's Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市都島区都島本通り2-13-22 2-13-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 81-6-6929-1221
Email/Email odayou@s5.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小田 裕

ミドルネーム
Yutaka Oda
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital and Children's Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市都島区都島本通り2-13-22 2-13-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 81-6-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email odayou@s5.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Osaka City General Hospital and Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institutional funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 31
最終更新日/Last modified on
2016 02 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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