UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タクロリムス点眼液0.1%投与による線維柱帯切除術（トラベクレクトミー）後の濾過胞維持効果の探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical research of tacrolimus 0.1% solution for the bleb maintaining effects after trabeculectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タクロリムス点眼液0.1%投与によるレクトミー後の濾過胞維持効果

英語
Bleb maintaining effects of tacrolimus 0.1% solution after trabeculectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タクロリムス点眼液0.1%投与による線維柱帯切除術（トラベクレクトミー）後の濾過胞維持効果の探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical research of tacrolimus 0.1% solution for the bleb maintaining effects after trabeculectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タクロリムス点眼液0.1%投与によるレクトミー後の濾過胞維持効果

英語
Bleb maintaining effects of tacrolimus 0.1% solution after trabeculectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、落屑緑内障

英語
Primary open angle glaucoma, Normal tension glaucoma, Pseudo-exfoliation glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維柱帯切除術患者に対するタクロリムス点眼液0.1%の濾過胞維持効果を、inactive placebo投与群を対照とした単盲検により探索的に比較検討すること

英語
To compare the effectiveness of tacrolimus 0.1% solution to maintain the filtering bleb after trabeculectomy with inactive placebo.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与24週後における薬剤投与開始前からの眼圧変化値を算出し、薬剤群間で比較

英語
Intraocular pressure difference between each group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬：タクロリムス点眼液0.1%（タリムス点眼液0.1%）

英語
Target drug: tacrolimus 0.1% solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬：人工涙液（人工涙液マイティア点眼液）

英語
control: artificial tear (My Tear eye drop)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 原発開放隅角緑内障（POAG）、正常眼圧緑内障（NTG）または続発開放隅角緑内障のうちの落屑緑内障（PE）患者
b) 緑内障治療薬による眼圧下降作用が不十分であり、線維柱帯切除術を施行された患者。なお、白内障手術を同時に行った症例も含む。

英語
a) Patients with POAG, or NTG, or PE glaucoma
b) Patients who was performed trabeculectomy to control the IOP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) いずれかの眼に緑内障以外の活動性の眼科疾患を有する症例（例：外眼部及び内眼部の炎症、感染症、重度の眼乾燥症）
b) いずれかの眼に研究期間中に病状が進行する恐れのある網膜疾患を有する症例（例：糖尿病網膜症、網膜剥離、黄斑部疾患、網膜色素変性症）。ただし、完治が確認されている、又は病状の進行がゆるやかな症例において、実施責任医師または実施担当医が眼科的検査及び被験者の安全性に影響を及ぼす可能性が低いと判断した場合には参加させることができる。
c) タクロリムスに対し過敏症の既往歴のある症例
d) 手術眼に対し1年以内に白内障手術の既往を有する症例。ただし、本研究の線維柱帯切除術と同時に白内障手術を行う症例は採用対象となる。
e) 手術眼に対し角膜屈折矯正手術の既往を有する症例
f) 手術眼の濾過胞部位に結膜瘢痕を有する症例。
g) 手術後の眼圧値が5 mmHg以下の症例。
h) その他、担当医師が本臨床研究への参加は不適当と判断した症例。

英語
a) patients with the active ophthalmic disease except glaucoma
b) patients with retinal disease which may progress during the study period
c) patients with allergic history against tacrolimus
d) patients with the history of cataract surgery within one year
e) patients with the history of corneal refractive surgery
f) patients with the conjunctival scarring at the lesion of filtering bleb
g) patients with the post-ope IOP less than 5 mmHg
h) patients who was considered unsuitable by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hirokouji, Kamigyoku, Kyoto 602-0841, JAPAN

電話/TEL

075-251-5578

Email/Email

kmori@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hirokouji, Kamigyoku, Kyoto 602-0841, JAPAN

電話/TEL

075-251-5575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmori@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
無し

英語
Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Senju Pharmaceutical Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
KPUM IRB

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る

英語
Kawaramachi Hirokouji, Kamigyoku, Kyoto

電話/Tel

075-251-5578

Email/Email

n-aya@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

n/a

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

n/a

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
両群間に優位な差を認めなかった。

英語
No statistically significant difference.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群に均等に割り付けられた。

英語
Equally grouped

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2群に割付後、それぞれの薬剤を投与、眼圧と濾過胞形状を計測した。

英語
After dividing to the two group, IOP and bleb morphology were compared.

有害事象/Adverse events

日本語
両群間に差を認めなかった。

英語
No significant differences.

評価項目/Outcome measures

日本語
薬剤投与24週語における眼圧変化値は両群間で優位な差を認めなかった。

英語
No significant IOP difference at 24 weeks.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

04

日

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