UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016977
受付番号 R000019704
科学的試験名 ラモセトロンの術後悪心嘔吐予防効果の検討.メタ解析.
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2016/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラモセトロンの術後悪心嘔吐予防効果の検討.メタ解析. Effectiveness of ramosetron in preventing post-operative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis
一般向け試験名略称/Acronym ラモセトロンの術後悪心嘔吐予防効果の検討.メタ解析. Effectiveness of ramosetron in preventing post-operative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis
科学的試験名/Scientific Title ラモセトロンの術後悪心嘔吐予防効果の検討.メタ解析. Effectiveness of ramosetron in preventing post-operative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラモセトロンの術後悪心嘔吐予防効果の検討.メタ解析. Effectiveness of ramosetron in preventing post-operative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に手術を受ける患者 Patients who underwent surgery with general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラモセトロンのPONV予防効果のメタ解析のアップデート The aim of this meta-analysis was to update the evaluation of the effectiveness of ramosetron in preventing PONV
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後早期と術後後期における悪心(PON)と嘔吐(POV)の発生をラモセトロンと対照薬(オンダンセトロン,プラセボなど)と比較する The primary outcome from the present meta-analysis concerned PON and POV between ramosetron and ondansetron or a placebo in the early and/or late periods (defined later in this section).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ラモセトロンのPONV予防効果を検討した二重盲検ランダム比較試験 all double-blinded randomized controlled trials that tested the efficacy of ramosetron compared with a placebo or other drug as a control in the prophylaxis of PONV
除外基準/Key exclusion criteria 藤井らによる捏造疑いのある論文
PONやPOVに関する詳細が記載されていない論文
症例報告やレターや動物実験の論文
Studies which were reported by Fujii et al.
Studies which did not include details of PON and/or POV, or the early and/or late periods.
Data from case reports, comments or letters to the editor, reviews, and animal studies.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水原敬洋

ミドルネーム
Takahiro Mihara
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-94階麻酔科控室 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水原敬洋

ミドルネーム
Takahiro Mihara
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-94階麻酔科控室 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information MEDLINE,EMBASE,コクランライブラリー,Web of Scienceを広範に検索する.
術後24時間の早期と後期のデータをそれぞれ別に抽出する.
二値データはリスク比と95%信頼区間を使って表現する.データの統合はランダム効果を用いる.また,異質性の評価にはI2値を用いる.リスク比の95%信頼区間が1をまたいでいた場合には統計学的な有意差なしと判断する.
The study protocol was uploaded on this site. The file name is "prespecified protocol_ramosetroan".

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 30
最終更新日/Last modified on
2016 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019704

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/06/15 prespecified protocol_ramosetron.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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