UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017053
受付番号 R000019708
科学的試験名 再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/09
最終更新日 2017/10/13 15:13:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of tamibarotene for relapse or refractory pediatric solid tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TBT-PI


英語
TBT-PI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of tamibarotene for relapse or refractory pediatric solid tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TBT-PI


英語
TBT-PI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発小児固形がん


英語
Relapse or refractory pediatric solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の推奨用量(RD)を決定する。副次目的として、TBTの薬物動態評価を行う。


英語
To determine a recommend dose of tamibarotene and to assess its pharmacokinetics in patients with relapse or refractory pediatric solid tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1コース目における用量制限毒性(DLT)の有無


英語
Dose limiting toxicity (DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)有害事象発現割合
2)奏効割合
3)TBTの体内薬物動態、投与量との関係


英語
1)Adverse events
2)Clinical Benefit Rate(CBR)
3)Pharmacokinetics and dose-response for tamibarotene


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Day1~14またはDay1~21に、タミバロテンを1日2回内服する。各コースは28日を規準とし、最大8コース繰り返す。


英語
Tamibarotene is orally administered twice a day in 1-14or1-21 days.
28days per a course,up to 8 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下
2)組織学的に肉腫、芽種、胚細胞性腫瘍、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている
3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある
4)画像、骨髄検査にて病変が確認される
5)PS(Karnofsky or Lansky)が50%相当以上
6)直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している
・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上
・それ以外の用法: 14日以上
7)直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している
・全脳、全脊椎(6脊椎以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上
・5脊椎以内もしくは50%未満の骨盤への照射:6週以上
・3脊椎以内もしくは骨盤への部分照射、それ以外部位への局所放射線照射:14日以上
8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる
9)登録前14日以内の最新の検査値で登録基準満たす
10)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている


英語
1)Aged 3 to 30 years old
2)Histologically proven sarcoma, blastoma, germ cell tumors, CNS except malignant lymphoma
3)Relapse or progression following disease-specific standard chemotherapies
4)Site by With evaluable disease
5)PS(Karnofsky or Lansky) >= 50%
6)7 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are continuously-administered and 14 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are not administered continuously
7)No prior irradiation within 12 weeks if radiation fields contain either whole brain and spine, whole abdomen, whole lung, whole body, or more than 50% of pelvis. No prior irradiation within 6 weeks if radiation fields contain either less than 50% of pelvis, or 5 or less vertebras. No prior irradiation within 14 days if radiation fields are limited.
8)No difficulty to take soft capsule or tablet
9)Normal organ function confirmed by laboratory tests within 14 days
10)Written informed consent from patient and/or legal guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2)治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない。予防投与は治療としない。
3)28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療が必要な異常がみられる
4)酸素投与が必要な呼吸不全がある
5)妊娠中もしくは妊娠の可能性があり、治験薬投与開始1ヶ月前から最終投与後2年間、有効な避妊を行うことが不可能である女性。または、治験薬投与開始1ヶ月前から最終投与後2年間、授乳を中止できない女性。もしくは、治験薬投与中および最終投与後6ヶ月間有効な避妊を行うことが不可能である男性。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7)治験薬の成分に過敏症の既往歴がある
8)タミバロテンを内服したことがある
9)脳腫瘍もしくは脳転移を有する患者で、頭蓋内圧亢進にともなう症状がコントロール不良である
10)その他、治験担当医師が本治験の対象として不適格として判断する患者


英語
1)Synchronous or asynchronous(within 5 years)other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma
2)Active infection requires systemic therapy
3)Any abnormalities in electrocardiogram tested within 28 days, which require intervention
4)Respiratory disorder requiring oxygen supply
5)Woman during pregnancy, or impossible to discontinue breast-feeding from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment. Woman without intent to use birth control from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment. Man without intent to use birth control from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment.
6)Severe psychiatric disorder
7)Patients with history of allergy to tamibalotene
8)Patients with history of treatment with tamibarotene
9)In patients having a brain tumor or metastasis to brain, a symptom with the intracranial hypertension is poor in control
10)Patients otherwise considered ineligible for enrollment in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 暁洋


英語

ミドルネーム
Akihiro Sato

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
臨床研究支援部門


英語
Office of Clinical Research Support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

DACTBT@ml.res.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 暁洋


英語

ミドルネーム
Akihiro Sato

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援部門


英語
Office of Clinical Research Support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

DACTBT@ml.res.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East
Division of Pediatric Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小児腫瘍科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
九州大学病院(福岡県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 06

最終更新日/Last modified on

2017 10 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019708


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019708


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名