UMIN試験ID | UMIN000017053 |
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受付番号 | R000019708 |
科学的試験名 | 再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/09 |
最終更新日 | 2017/10/13 15:13:13 |
日本語
再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of tamibarotene for relapse or refractory pediatric solid tumor
日本語
TBT-PI
英語
TBT-PI
日本語
再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of tamibarotene for relapse or refractory pediatric solid tumor
日本語
TBT-PI
英語
TBT-PI
日本/Japan |
日本語
再発小児固形がん
英語
Relapse or refractory pediatric solid tumor
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の推奨用量(RD)を決定する。副次目的として、TBTの薬物動態評価を行う。
英語
To determine a recommend dose of tamibarotene and to assess its pharmacokinetics in patients with relapse or refractory pediatric solid tumor.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1コース目における用量制限毒性(DLT)の有無
英語
Dose limiting toxicity (DLT)
日本語
1)有害事象発現割合
2)奏効割合
3)TBTの体内薬物動態、投与量との関係
英語
1)Adverse events
2)Clinical Benefit Rate(CBR)
3)Pharmacokinetics and dose-response for tamibarotene
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Day1~14またはDay1~21に、タミバロテンを1日2回内服する。各コースは28日を規準とし、最大8コース繰り返す。
英語
Tamibarotene is orally administered twice a day in 1-14or1-21 days.
28days per a course,up to 8 courses.
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英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下
2)組織学的に肉腫、芽種、胚細胞性腫瘍、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている
3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある
4)画像、骨髄検査にて病変が確認される
5)PS(Karnofsky or Lansky)が50%相当以上
6)直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している
・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上
・それ以外の用法: 14日以上
7)直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している
・全脳、全脊椎(6脊椎以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上
・5脊椎以内もしくは50%未満の骨盤への照射:6週以上
・3脊椎以内もしくは骨盤への部分照射、それ以外部位への局所放射線照射:14日以上
8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる
9)登録前14日以内の最新の検査値で登録基準満たす
10)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている
英語
1)Aged 3 to 30 years old
2)Histologically proven sarcoma, blastoma, germ cell tumors, CNS except malignant lymphoma
3)Relapse or progression following disease-specific standard chemotherapies
4)Site by With evaluable disease
5)PS(Karnofsky or Lansky) >= 50%
6)7 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are continuously-administered and 14 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are not administered continuously
7)No prior irradiation within 12 weeks if radiation fields contain either whole brain and spine, whole abdomen, whole lung, whole body, or more than 50% of pelvis. No prior irradiation within 6 weeks if radiation fields contain either less than 50% of pelvis, or 5 or less vertebras. No prior irradiation within 14 days if radiation fields are limited.
8)No difficulty to take soft capsule or tablet
9)Normal organ function confirmed by laboratory tests within 14 days
10)Written informed consent from patient and/or legal guardian
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2)治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない。予防投与は治療としない。
3)28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療が必要な異常がみられる
4)酸素投与が必要な呼吸不全がある
5)妊娠中もしくは妊娠の可能性があり、治験薬投与開始1ヶ月前から最終投与後2年間、有効な避妊を行うことが不可能である女性。または、治験薬投与開始1ヶ月前から最終投与後2年間、授乳を中止できない女性。もしくは、治験薬投与中および最終投与後6ヶ月間有効な避妊を行うことが不可能である男性。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7)治験薬の成分に過敏症の既往歴がある
8)タミバロテンを内服したことがある
9)脳腫瘍もしくは脳転移を有する患者で、頭蓋内圧亢進にともなう症状がコントロール不良である
10)その他、治験担当医師が本治験の対象として不適格として判断する患者
英語
1)Synchronous or asynchronous(within 5 years)other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma
2)Active infection requires systemic therapy
3)Any abnormalities in electrocardiogram tested within 28 days, which require intervention
4)Respiratory disorder requiring oxygen supply
5)Woman during pregnancy, or impossible to discontinue breast-feeding from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment. Woman without intent to use birth control from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment. Man without intent to use birth control from within 1 month prior to enrollment to 2 years after the final dose of study treatment.
6)Severe psychiatric disorder
7)Patients with history of allergy to tamibalotene
8)Patients with history of treatment with tamibarotene
9)In patients having a brain tumor or metastasis to brain, a symptom with the intracranial hypertension is poor in control
10)Patients otherwise considered ineligible for enrollment in the study by the investigator
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 暁洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Sato |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
臨床研究支援部門
英語
Office of Clinical Research Support
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
DACTBT@ml.res.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 暁洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Sato |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
臨床研究支援部門
英語
Office of Clinical Research Support
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
DACTBT@ml.res.ncc.go.jp
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独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
Division of Pediatric Oncology
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小児腫瘍科
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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Japan
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いいえ/NO
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英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
九州大学病院(福岡県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
2015 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019708
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019708
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |