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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017123
受付番号 R000019709
科学的試験名 化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法 Immunopotentiating therapy with Propagermanium in patients with untreatable advanced or metastatic gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法 Immunopotentiating therapy with Propagermanium in patients with untreatable advanced or metastatic gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法 Immunopotentiating therapy with Propagermanium in patients with untreatable advanced or metastatic gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法 Immunopotentiating therapy with Propagermanium in patients with untreatable advanced or metastatic gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法が無効な進行・再発胃がん Advanced or metastatic gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療不能な進行・再発胃がんに対するプロパゲルマニウムの免疫賦活作用の忍容性、安全性と有用性を評価する。 To evaluate the feasibility, safety, and efficacy of Propagermanium for advanced or metastatic gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象プロファイルおよびその忍容性、病勢コントロール率(DCR), 無増悪生存期間(PFS), 治療関連死亡発生割合(TRD発生割合), パフォーマンスステータス(PS) Adverse events, feasibility, disease control rate, progression free survival, proportion of treatment related death, and performance status.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロパゲルマニウム(30mg/day, 毎食後、連日)内服療法 Propagermenium (30mg/day, every day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃がんと診断されている。
2) その他の治療が無効あるいは行えない進行・再発胃がんである。
3) 測定可能病変の有無は問わない。
4) 経口摂取が可能である。
5) 登録日の年齢が 20 歳以上である。
6) PS:Performance status (ECOG)が2以下である(PS は必ずカルテに記載すること)。
7) HBeAgが陰性かつ肝硬変ではないこと。
8) 重篤な腎機能障害がないこと。
9) 免疫治療を行っていないこと。
10) 外来通院での治療が可能であること(10日間未満の入院による中断は許容する)。
11) 試験参加について患者本人あるいは代諾者から文書で同意が得られている。

1) Histologically confirmed gastric cancer
2) resistant /intolerable to other treatments
3) Measurable or non-measurable disease
4) Adequate oral intake
5) Age >= 20 years
6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance status is 0,1,2.
7) Negative HBe antigen and no liver cirrhosis
8) Adequate renal function
9) No prior immunotherapy
10) Treatment in out-patient clinic is feasible.
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する。
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
8)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9)重篤な合併症(腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症)を有する。
10) 活動性の出血を認める。
11) 大量の胸水を有する(左右胸腔のどちらか一方の胸腔の1/2以上を占める場合)。

1) Active concomitant malignancy
2) Active infection
3) High fever (>38 degree) at registration
4) Pregnant, nursing or unwilling to practice contraception during the study
5) Poorly controlled diabetes mellitus
6) medication of steroid
7) Severe diabetes mellitus
8) Unstable angina or acute myocardial infarction within 6 months
9) Severe organ failure ( renal, hepatic pulmonary disease)
10) Active bleeding
11) Massive pleural effusion
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹子三津留

ミドルネーム
Mitsuru Sasako
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 外科学上部消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6767
Email/Email msasako@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池正二郎

ミドルネーム
Shojiro Kikuchi
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 外科学上部消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6767
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skikuchi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 13
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019709

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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