UMIN試験ID | UMIN000017006 |
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受付番号 | R000019710 |
科学的試験名 | トホグリフロジンのインスリン感受性に対する影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2018/01/19 12:02:35 |
日本語
トホグリフロジンのインスリン感受性に対する影響
英語
Effect on Insulin Resistance in Tofogliflozin-treated Japanese Type 2 diabetic patients
日本語
トホグリフロジンとインスリン感受性
英語
Tofogliflozin and insulin sensitivity
日本語
トホグリフロジンのインスリン感受性に対する影響
英語
Effect on Insulin Resistance in Tofogliflozin-treated Japanese Type 2 diabetic patients
日本語
トホグリフロジンとインスリン感受性
英語
Tofogliflozin and insulin sensitivity
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬を投与中の2型糖尿病患者を対象にトホグリフロジン20mg/日(1日1回)を12週間投与した時の末梢のインスリン感受性に対する影響について、グルコースクランプ法を用いて探索的に検討する。
英語
To evaluate the effect of SGLT2 inhibitor(Tofogliflozin) on insulin sennsitivity in patients with type 2 diabetes treated with DPP4 inhibitor. Insulin resistance is measured by glucose clamp method.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
最終評価時における末梢糖取り込み率のベースライン値からの変化量
末梢糖取り込み率(M値*1、M/I値*2)
*1グルコースクランプ下での定常状態における30 分間の平均グルコース注入率(GIR)
*2定常状態でのインスリン濃度(SSPI 値)で補正したM 値(以下の式より算出する)。
M/I 値 =M 値×100/ SSPI 値
英語
Mean change from baseline in GIR using glucose clamp technique.
日本語
ベースラインから投与開始12週後までの下記パラメーターについて探索的に検討する
[糖関連評価項目]
HbA1c、グリコアルブミン、グルコース、インスリン
HOMA-R*1、QUICKI*2、HOMA-β*3
[脂質関連評価項目]
TC、LDL-C(Friedewald式)*4、HDL-C、TG、non-HDL-C*5
[特殊検査評価指標]
アディポネクチン、IL-6、TNF-α、hs-CRP、C-ペプチド、グルカゴン*6、活性型GLP-1
血中ケトン体
[体組成検査評価項目]
体脂肪率、除脂肪量、体脂肪量、体水分量、細胞内水分、細胞外水分
腹部肥満率、細胞外水分/体水分量
[血液生化学的検査評価項目]
AST、ALT、ALP、γ-GTP
[生理学的検査項目]
ウエスト周囲長、体重、BMI、血圧
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トホグリフロジン
英語
Tofogliflozin
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 2型糖尿病と診断された患者
(2) HbA1cが7.0%以上10.0%未満
(3) BMIが18.5kg/m2以上45.0kg/m2未満
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の
患者
(5) 登録検査前8週間以上、食事療法・運動療 法に加えてDPP-4阻害薬の承認された用法・用量で処方変更なく投与されている患者
(6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1)Diagnosed as Type 2 diabetes
(2)7=<HbA1c<10%
(3)18.5=<BMI<45
(4)20=<informed conscent age<75
(5)Registration inspection before 8 weeks or more, patients are administered without prescription change in the approved dosage regimen of diet and exercise therapy and DPP-4 inhibitors
(6)Subjects who give consent document about participation in the clinical study
日本語
(1) トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
(3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(4) 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
(5) 重度の肝機能障害のある患者
(6) 他の試験に参加中の患者
(7)その他、試験責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Has hypersensitivity to tofogliflozin or any other excipient of tofogliflozin
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe renal dysfunction
5) With severe liver dysfunction
6) Entered already with another clinical trials
(7) Considered as inadequate by the investigator
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松葉 育郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuro Matsuba |
日本語
松葉医院
英語
Matsuba Medical Clinic
日本語
内科 糖尿病科
英語
Department of Diabetes & Endocrinology
日本語
神奈川県川崎市幸区塚越2-159
英語
2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan
+810445221678
ikuro@matsuba-web.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松葉 育郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuro Matsuba |
日本語
松葉医院
英語
Matsuba Medical Clinic
日本語
内科 糖尿病科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
日本語
神奈川県川崎市幸区塚越2-159
英語
2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan
+810445221678
ikuro@matsuba-web.com
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その他
英語
Matsuba Medical Clinic
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松葉医院
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英語
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その他
英語
KOWA COMPANY,LTD
日本語
興和株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019710
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |