UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017006
受付番号 R000019710
科学的試験名 トホグリフロジンのインスリン感受性に対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2018/01/19 12:02:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンのインスリン感受性に対する影響


英語
Effect on Insulin Resistance in Tofogliflozin-treated Japanese Type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トホグリフロジンとインスリン感受性


英語
Tofogliflozin and insulin sensitivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンのインスリン感受性に対する影響


英語
Effect on Insulin Resistance in Tofogliflozin-treated Japanese Type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トホグリフロジンとインスリン感受性


英語
Tofogliflozin and insulin sensitivity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬を投与中の2型糖尿病患者を対象にトホグリフロジン20mg/日(1日1回)を12週間投与した時の末梢のインスリン感受性に対する影響について、グルコースクランプ法を用いて探索的に検討する。


英語
To evaluate the effect of SGLT2 inhibitor(Tofogliflozin) on insulin sennsitivity in patients with type 2 diabetes treated with DPP4 inhibitor. Insulin resistance is measured by glucose clamp method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終評価時における末梢糖取り込み率のベースライン値からの変化量
末梢糖取り込み率(M値*1、M/I値*2)
*1グルコースクランプ下での定常状態における30 分間の平均グルコース注入率(GIR)
*2定常状態でのインスリン濃度(SSPI 値)で補正したM 値(以下の式より算出する)。
M/I 値 =M 値×100/ SSPI 値


英語
Mean change from baseline in GIR using glucose clamp technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから投与開始12週後までの下記パラメーターについて探索的に検討する
     [糖関連評価項目]
HbA1c、グリコアルブミン、グルコース、インスリン
HOMA-R*1、QUICKI*2、HOMA-β*3

     [脂質関連評価項目]
TC、LDL-C(Friedewald式)*4、HDL-C、TG、non-HDL-C*5

     [特殊検査評価指標]
アディポネクチン、IL-6、TNF-α、hs-CRP、C-ペプチド、グルカゴン*6、活性型GLP-1
血中ケトン体

     [体組成検査評価項目]
体脂肪率、除脂肪量、体脂肪量、体水分量、細胞内水分、細胞外水分
腹部肥満率、細胞外水分/体水分量

[血液生化学的検査評価項目]
AST、ALT、ALP、γ-GTP
     [生理学的検査項目]
ウエスト周囲長、体重、BMI、血圧


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン


英語
Tofogliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2型糖尿病と診断された患者
(2) HbA1cが7.0%以上10.0%未満
(3) BMIが18.5kg/m2以上45.0kg/m2未満
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の
患者
(5) 登録検査前8週間以上、食事療法・運動療 法に加えてDPP-4阻害薬の承認された用法・用量で処方変更なく投与されている患者
(6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1)Diagnosed as Type 2 diabetes
(2)7=<HbA1c<10%
(3)18.5=<BMI<45
(4)20=<informed conscent age<75
(5)Registration inspection before 8 weeks or more, patients are administered without prescription change in the approved dosage regimen of diet and exercise therapy and DPP-4 inhibitors
(6)Subjects who give consent document about participation in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
(3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(4) 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
(5) 重度の肝機能障害のある患者
(6) 他の試験に参加中の患者
(7)その他、試験責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1) Has hypersensitivity to tofogliflozin or any other excipient of tofogliflozin
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe renal dysfunction
5) With severe liver dysfunction
6) Entered already with another clinical trials
(7) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松葉 育郎


英語

ミドルネーム
Ikuro Matsuba

所属組織/Organization

日本語
松葉医院


英語
Matsuba Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科 糖尿病科


英語
Department of Diabetes & Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区塚越2-159


英語
2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+810445221678

Email/Email

ikuro@matsuba-web.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松葉 育郎


英語

ミドルネーム
Ikuro Matsuba

組織名/Organization

日本語
松葉医院


英語
Matsuba Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
内科 糖尿病科


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区塚越2-159


英語
2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+810445221678

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikuro@matsuba-web.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsuba Medical Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松葉医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOWA COMPANY,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 11 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 01

最終更新日/Last modified on

2018 01 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019710


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019710


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名