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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017002
受付番号 R000019724
科学的試験名 治癒切除不能な膵がんの一次治療に対するOxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法(OX-IRIS療法)の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2018/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な膵がんの一次治療に対するOxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法(OX-IRIS療法)の第Ⅰ相臨床試験 Phase 1 trial of Oxaliplatin/IRInotecan/S-1 (OX-IRIS) as first line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym HGCSG1403 HGCSG1403
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な膵がんの一次治療に対するOxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法(OX-IRIS療法)の第Ⅰ相臨床試験 Phase 1 trial of Oxaliplatin/IRInotecan/S-1 (OX-IRIS) as first line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HGCSG1403 HGCSG1403
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵がん unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Oxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法(OX-IRIS療法)の安全性の評価を行い、用量制限毒性(DLT:Dose Limiting Toxicity)発現の評価、 最大耐用量(MTD:Maxium tolerated dose)の推定、第II相試験における推奨用量(RD:recommended dose)を決定する。
また、探索的な有効評価も行う。
The aim of this study is to determine the recommended dose for the phase II study based on the observed dose-limiting toxicities.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT発現頻度・MTDの推定 frequency of DLT (Dose Limiting Toxicity) , determination of MTD (Maximum Tolerated Dose)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度、抗腫瘍効果(奏効率)
無増悪生存期間、全生存期間
the frequency of side effect, response rate, progression-free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキサリプラチン、イリノテカン、S-1 oxaliplatin, irinotecan, S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版)と考えられる症例。
(2) 切除不能進行膵がん(局所進行膵癌を含む)もしくは再発膵癌と診断されている症例。
(3) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例。
(4) ECOG Performance Status(PS)が0-1の症例。
(5) 切除不能進行・再発膵がんに対する前治療(化学療法、放射線療法など)が実施されていない症例。ただし術前化学療法は外科切除後6ヶ月以降に再発が認められた場合、術後化学療法は術後補助化学療法6ヶ月以降に再発が認められた場合は許容する。
(6) 登録日より少なくとも8週間以上の生存が期待できる症例。
(7) 評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない)
(8) 経口摂取が可能な症例。
(9) 登録前14日以内の主要臓器機能(骨髄、肝、腎)が、以下の基準を満たす症例。
(10) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例。
1) Pathologically diagnosed invasive ductal carcinoma
2) Unresectable locally advanced, metastatic, or recurrent disease
3) No prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG PS of 0 or 1
6) Adequate organ functions
7) Sufficient oral intake
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複がんを有する症例。
(活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内がんの病変は、活動性の重複がんに含めない。)
2. UGT1A1遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合型(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)又はいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例。
3. Grade2以上の末梢性神経障害を有する症例(CTCAEv4.0)。
4. 本試験の登録時の血液検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例。
5. 登録前2週間以内にドレナージを必要とする体腔液貯留(胸水、腹水、心嚢液など)を認める症例。
6. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
7. 登録前にコントロール不良な下痢(水様便含む)のある症例。
8. 重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する症例。
9. 活動性の感染症を有する症例。
10. 活動性のウイルス性肝炎を有する症例。
11. コントロール不良な糖尿病を有する症例。
12. 臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例。
13. 高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題になる心疾患を有する症例。
14. 臨床的に脳転移または脳脊髄膜転移が疑われる症例。
15. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
16. 妊婦中あるいは妊娠の可能性がある女性。授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性。
17. 硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例。
18. Oxaliplatin、Irinotecan、S-1の投与禁忌である症例。
19. 医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
1) Grade 2 or greater peripheral neuropathy
2) Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
3) Moderate ascites
4)Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
5) Uncontrollable diarrhea
6) Serious complications (organ failure, uncontrolled diabetes mellitus, active infection, ulcer, ileus, mental disorders, or central nervous system disorders)
8) Active double cancer
9) Pregnancy
10)Inappropriate for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松 嘉人

ミドルネーム
Yoshito Komatsu
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中積 宏之

ミドルネーム
Hiroshi Nakatsumi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo,
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsumi1979@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 腫瘍センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Gastrointestinal Caner Study Group (HGCSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2018 04 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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