UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017007
受付番号 R000019726
科学的試験名 赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2015/04/01 12:56:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究


英語
Clinical observational study on objective evaluation method of depth of anesthesia using infrared pupillometer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究


英語
Clinical observational study on objective evaluation method of depth of anesthesia using infrared pupillometer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究


英語
Clinical observational study on objective evaluation method of depth of anesthesia using infrared pupillometer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究


英語
Clinical observational study on objective evaluation method of depth of anesthesia using infrared pupillometer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺腫瘍、乳腺腫瘍、脳卒中、大動脈病変


英語
thyroid tumor, breast tumor, stroke, aortic lesion

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各様麻酔薬が瞳孔径にどのような影響を与えるかを赤外線瞳孔計を用いて調査し、麻酔深度と麻酔からの覚醒状態を評価しうる客観的指標となりえるかを検討する。


英語
We investigated the effects of various anesthetics on pupillary activity using an infrared pupillometer, and whether it could be objective indicator of wakefulness from anesthesia and anesthetic depth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻薬、静脈麻酔薬、筋弛緩薬、揮発性麻酔薬が瞳孔径、対光反射後の瞳孔経に及ぼす影響


英語
The effects of opioid, intravenous anesthetic, muscle relaxants and volatile anesthetics on pupillary activity after light reflex.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成26年7月1日から平成26年12月31日までに当院で乳腺腫瘍・甲状腺腫瘍摘出術、胸部大動脈瘤手術、開頭血腫除去術をうけられたもの


英語
The patients scheduled for breast, thyroid, thoracic aneurysm, cranial hematoma removal surgery were enrolled (from 1st July, 2014 to 31st December, 2015)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 対象者となることを希望されないと申し出のあった者
② ASA physical status分類が3以上の者


英語
1. The patients who did not wish to be subject
2. The patients whose ASA physical status classification was 3 or more.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白水和宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Shirozu

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu university hospital

所属部署/Division name

日本語
手術部


英語
Operating room

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 maedashi higashi-ku, Fukuoka Japan

電話/TEL

+81-92-642-5714

Email/Email

shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白水和宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Shirozu

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Department of anesthesia

部署名/Division name

日本語
手術部


英語
Operating room

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 maedashi higashi-ku, Fukuoka Japan

電話/TEL

+81-92-642-5714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kazuhiro Shirozu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
白水和宏


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

① 瞳孔径を測定するタイミングは入室時をコントロールとして計測した後に、フェンタニル投与10分後、筋弛緩投与時、挿管直後、手術開始1時間後、帰室後で計測する。

② 測定項目は瞳孔経・瞳孔反射後の瞳孔径、収縮速度、収縮率、拡張速度を計測。



英語
Pupillary reactivity was measured using a quantitative pupillometer at baseline before the induction of anesthesia, 5 min after administration of fentanyl, at the time of administration of a muscle relaxant, after tracheal intubation, 1 h after the start of surgery, and just before return to a ward.

We recorded maximum resting pupil size, minimum pupil size after stimulation, latency duration, constriction velocity, dilation velocity and neurological pupil index (NPi) in both eyes. The latter was calculated from the parameters described above according to a proprietary algorithm.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 01

最終更新日/Last modified on

2015 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019726


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019726


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名