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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017007
受付番号 R000019726
科学的試験名 赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2015/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究 Clinical observational study on objective evaluation method of depth of anesthesia using infrared pupillometer.
一般向け試験名略称/Acronym 赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究 Clinical observational study on objective evaluation method of depth of anesthesia using infrared pupillometer.
科学的試験名/Scientific Title 赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究 Clinical observational study on objective evaluation method of depth of anesthesia using infrared pupillometer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 赤外線瞳孔計を用いた麻酔深度の客観的評価法に関する臨床観察研究 Clinical observational study on objective evaluation method of depth of anesthesia using infrared pupillometer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺腫瘍、乳腺腫瘍、脳卒中、大動脈病変 thyroid tumor, breast tumor, stroke, aortic lesion
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各様麻酔薬が瞳孔径にどのような影響を与えるかを赤外線瞳孔計を用いて調査し、麻酔深度と麻酔からの覚醒状態を評価しうる客観的指標となりえるかを検討する。 We investigated the effects of various anesthetics on pupillary activity using an infrared pupillometer, and whether it could be objective indicator of wakefulness from anesthesia and anesthetic depth.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻薬、静脈麻酔薬、筋弛緩薬、揮発性麻酔薬が瞳孔径、対光反射後の瞳孔経に及ぼす影響 The effects of opioid, intravenous anesthetic, muscle relaxants and volatile anesthetics on pupillary activity after light reflex.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成26年7月1日から平成26年12月31日までに当院で乳腺腫瘍・甲状腺腫瘍摘出術、胸部大動脈瘤手術、開頭血腫除去術をうけられたもの The patients scheduled for breast, thyroid, thoracic aneurysm, cranial hematoma removal surgery were enrolled (from 1st July, 2014 to 31st December, 2015)
除外基準/Key exclusion criteria ① 対象者となることを希望されないと申し出のあった者
② ASA physical status分類が3以上の者
1. The patients who did not wish to be subject
2. The patients whose ASA physical status classification was 3 or more.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白水和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Shirozu
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu university hospital
所属部署/Division name 手術部 Operating room
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 maedashi higashi-ku, Fukuoka Japan
電話/TEL +81-92-642-5714
Email/Email shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白水和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Shirozu
組織名/Organization 九州大学病院 Department of anesthesia
部署名/Division name 手術部 Operating room
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 maedashi higashi-ku, Fukuoka Japan
電話/TEL +81-92-642-5714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kazuhiro Shirozu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
白水和宏
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
① 瞳孔径を測定するタイミングは入室時をコントロールとして計測した後に、フェンタニル投与10分後、筋弛緩投与時、挿管直後、手術開始1時間後、帰室後で計測する。

② 測定項目は瞳孔経・瞳孔反射後の瞳孔径、収縮速度、収縮率、拡張速度を計測。


Pupillary reactivity was measured using a quantitative pupillometer at baseline before the induction of anesthesia, 5 min after administration of fentanyl, at the time of administration of a muscle relaxant, after tracheal intubation, 1 h after the start of surgery, and just before return to a ward.

We recorded maximum resting pupil size, minimum pupil size after stimulation, latency duration, constriction velocity, dilation velocity and neurological pupil index (NPi) in both eyes. The latter was calculated from the parameters described above according to a proprietary algorithm.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2015 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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