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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017010
受付番号 R000019727
科学的試験名 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する weekly nab-PTX+GEM併用療法 第II相試験 (KURM 004)
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
weekly nab-PTX+GEM併用療法 第II相試験
(KURM 004)
Weekly nab-PTX in Combination with Gemcitabine in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 既治療肺癌に対するweekly nab-PTX+GEM併用療法 Weekly nab-PTX in Combination with Gemcitabine in Lung Cancer patient
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
weekly nab-PTX+GEM併用療法 第II相試験
(KURM 004)
Weekly nab-PTX in Combination with Gemcitabine in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療肺癌に対するweekly nab-PTX+GEM併用療法 Weekly nab-PTX in Combination with Gemcitabine in Lung Cancer patient
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ⅢB期/Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌で、過去にプラチナ製剤を含む初回多剤併用化学療法を受け、無効または増悪となった患者に対し、2次/3次治療としてnab-paclitaxel (nab-PTX)とgemcitabine(GEM) 2剤併用療法の有効性と安全性について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of weekly nab-PTX in combination with gemcitabine for patients previously treated with 1 regimen platinum-doublet.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象発生割合
Response rate
Overall survival
Disease control rate
Rate of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-paclitaxel (100mg/ m2 day1,8)
Gemciabine (1000mg/ m2 day1, 8)
3週1サイクル
病勢増悪/毒性中止まで治療継続
nab-paclitaxel(100mg/ m2 day1,8)
Gemciabine (1000mg/ m2 day1, 8)
The treatment is repeated every three weeks until disease progression or severe toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞学的もしくは組織学的に、非小細胞肺癌の診断がある
2)ⅢB期、Ⅳ期(UICC第7版)、または術後再発※で、プラチナ製剤を含む多剤併用化学療法1レジメンが無効または増悪となった患者
・プラチナを含む術前術後補助化学療法例は1レジメンに含めない
・前治療は2レジメンまでとする
・EGFR-TKIおよびALK-TKIによる治療歴は1レジメンとしない。
3)RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する
・ 放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・ 胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
4)治療開始予定日が、前化学療法の最終投与日より4週間以上経過していること
5)治療開始予定日が、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①姑息的放射線療法(胸部を除く) 1週間以上
②姑息的放射線療法(胸部を含む) 2ヶ月以上
③手術療法(審査開胸を含む、ポート留置術は除く) 4週間以上
④胸腔ドレナージ療法 2週間以上
⑤切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く) 1週間以上
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)ECOG Performance Status(PS)が 0-1
8)登録前7日以内の最新の検査値(同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす
①好中球数≧1,500/μL
②血小板数≧10.0×104/μL
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④AST(GOT)≦各施設の基準値上限の2.5倍
⑤ALT(GPT)≦各施設の基準値上限の2.5倍
⑥総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5倍
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧SpO2≧90% または PaO2≧60 Torr
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)non-small cell lung cancer with stage IIIB,stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery,who have previously treated platinum doublet.
3)With measurable lesion(RECIST version 1.1)
4)at an interval of more than four weeks from previous treatment
5)If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
i)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 week
ii)Palliative radiotherapy including pulmonary field ->2 months
iii)Surgery(except CV-port reservation) ->4 weeks
iv)Thoracic drainarge ->2 weeks
v)Open biopsy, treatment of injury ->2 weeks
vi)Aspiration biopsy, CV-port reservation ->1 week
6)Age-> 20
7)ECOG PS 0-1
8)Adequate organ function
9)Life expectancy more than 3 months
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)パクリタキセル、nab-PTX、ジェムシタビンの治療歴を有する
5)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
6)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール/タルク/ミノサイクリンの抗癌剤癒着例は許容する
7)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)無治療の脳転移、症状を有する脳転移、脳転移の症状のためにステロイドの継続投与を要する患者
抗けいれん剤を内服している患者は可とする。なお本試験においては放射線療法や外科療法による治療後の脳転移症例を許容する
10)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
11)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
13)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)history of drug induced interstitial pneumonia
3)history of severe drug allergy
4)patients previously treated with paclitaxel, gembcitabine, nab-paclitaxel.
5)history of active infection or other serious disease condition
6)history of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
7)history of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,heart failure, etc.)
8)uncontrollable diabetes mellitus
9)curative radiotherapy pretreated to the chest.
10)current neuropathy >Grade2
11)history of active double cancer
12)history of active psychological disease
13)history of pregnancy or lactation
14)any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
立原素子

ミドルネーム
MOTOKO TACHIHARA
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5660
Email/Email mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
立原素子

ミドルネーム
MOTOKO TACHIHARA
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mt0318@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
明石医療センター(兵庫県)
神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
高槻病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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