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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017011
受付番号 R000019728
科学的試験名 リクシアナ錠・OD錠特定使用成績調査 -非弁膜症性心房細動患者(長期使用)-
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/12
最終更新日 2019/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リクシアナ錠・OD錠特定使用成績調査
-非弁膜症性心房細動患者(長期使用)-
Special Drug Use Surveillance of
LIXIANA Tablet and OD Tablet
- Long-term use in patients with non-valvular atrial fibrillation -
一般向け試験名略称/Acronym ETNA-AF-Japan ETNA-AF-Japan
科学的試験名/Scientific Title リクシアナ錠・OD錠特定使用成績調査
-非弁膜症性心房細動患者(長期使用)-
Special Drug Use Surveillance of
LIXIANA Tablet and OD Tablet
- Long-term use in patients with non-valvular atrial fibrillation -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ETNA-AF-Japan ETNA-AF-Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制 Prevention of ischemic stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として、リクシアナ錠・OD錠を新規に使用した非弁膜症性心房細動患者における使用実態下(2年間)での安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。
<重点調査項目>
・出血性有害事象の発現状況
・虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の
発現状況
investigate or establish the safety and effectiveness of LIXIANA Tablet and OD Tablet newly prescribed and administered for 2 years for the prevention of ischemic stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation(NVAF) in the clinical setting.
The following will be the subject of special monitoring:
・Incidence of bleeding adverse events (AEs)
・Incidence of ischemic stroke and systemic embolism
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
(1)副作用・感染症種類別発現状況
(2)重篤な有害事象発現状況
(3)要因別副作用発現状況
(4)出血性有害事象の発現状況
(5)要因別出血性有害事象発現状況

有効性
(1)イベント(死亡、脳卒中(TIA除く)、全身性塞栓症、心筋梗塞)の発現状況
(2)要因別イベント発現状況

特別な背景を有する患者に関する事項
・小児、高齢者、妊産婦、肝機能障害を有する患者、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討
Safety
(1)Occurrence of individual ADRs
(2)Occurrence of serious AEs
(3)Occurrence of ADRs by factors
(4)Occurrence of bleeding AEs
(5)Occurrence of bleeding AEs by factors

Efficacy
(1) Occurrence of endpoint events (death, stroke [excluding TIA], systemic embolism, and myocardial infarction)
(2) Occurrence of endpoint events by factors

Safety and efficacy in special populations
・Data from the study will be analyzed to investigate the safety and efficacy of LIXIANA in pediatric patients, elderly patients, pregnant/delivering women, patients with hepatic impairment and those with renal impairment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本剤投与時点((④)については登録時点)で以下の基準に合致する患者
①虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として本剤を初めて投与する非弁膜症性心房細動患者
②契約期間内(施設毎の契約書に基づく契約期間)かつ登録期間内に本剤の投与を開始した患者
③長期観察が可能な患者
④文書同意が得られた患者
Patients who meet the following
requirements when starting to
receive LIXIANA (at the time of
enrollment for [4]) will be
considered for admission to the
study:
[1]Patients with NVAF who have just started to receive LIXIANA for the first time to prevent ischemic stroke and systemic embolism
[2] Patients who are to start
treatment with LIXIANA during the
period of contract (as per the signed
contract between the institution and
the sponsor) and during the
enrollment period
[3]Patients who will be available for long-term follow-up
[4]Patients who have given written informed consent to the study
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲刀
ミドルネーム
和田
Kento
ミドルネーム
Wada
所属組織/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
所属部署/Division name 安全管理調査部 Post Marketing Study Department
郵便番号/Zip code 103-8426
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-6225-1044
Email/Email kogure.seiji.ia@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博英
ミドルネーム
大内
Hirohide
ミドルネーム
Ouchi
組織名/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
部署名/Division name 安全管理調査部 Post Marketing Study Department
郵便番号/Zip code 103-8426
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-6225-1044
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ouchi.hirohide.bm@daiichisankyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N.A. N.A.
住所/Address N.A. N.A.
電話/Tel N.A.
Email/Email N.A.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11569
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.患者背景
2.投与状況:本剤、抗凝固剤・抗血小板剤及びその他の使用薬剤
3.有効性:イベント(死亡、脳卒中(TIA除く)、全身性塞栓症、心筋梗塞)の発現状況
4.安全性:有害事象(出血性有害事象含む)発現状況
1.Demographic
2.Extent of exposure to LIXIANA,anticoagulant/antiplatelet and other medications
3.Efficacy:Occurrence of endpoint events (death, stroke [excluding TIA], systemic embolism, and myocardial infarction)
4.Safety:Occurrence of AEs (including bleeding AEs)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2019 04 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019728
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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