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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017012
受付番号 R000019730
科学的試験名 変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット(単関節HAL:Hybrid Assistive Limb)を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット(単関節HAL:Hybrid Assistive Limb)を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験 Safety and efficacy of the single joint type of Hybrid Assistive Limb (sj-HAL), a device for any arm and knee joints and specialized in intensive training, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験 Safety and efficacy of the sj-HAL on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット(単関節HAL:Hybrid Assistive Limb)を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験 Safety and efficacy of the single joint type of Hybrid Assistive Limb (sj-HAL), a device for any arm and knee joints and specialized in intensive training, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験 Safety and efficacy of the sj-HAL on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性と安全性を検討すること The evaluation for safety and efficacy of the sj-HAL, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. バイタルサイン(血圧、脈拍数、酸素飽和度)
2. 放射線学的評価(単純X線)
3. HALの動作支援に対する自覚的満足度
4. 装置の着脱に要する時間
5. 有害事象
1. Vital signs (blood pressure, pulse rate and oxyhemoglobin saturation measured by pulse oximetry)
2. Radiological evaluation (X-ray)
3. Satisfaction with the assistance in mobility provided by HAL
4. Amount of time needed to put on and take off the apparatus
5. Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 自動的・他動的膝関節可動域
2. 日本整形外科学会膝関節機能判定基準
3. 変形性膝関節症患者機能評価尺度
4. 大腿四頭筋筋力
5. 10m歩行
1. Active and passive range of motion of the knee
2. Japanese orthopaedic association score for osteoarthritic knees (JOA knee score)
3. Japanese knee osteoarthritis measure (JKOM)
4. Muscle strengh of quadriceps femoris
5. 10-m walking

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術前にHALの試着を行い、術後約3週間の期間、週2~3回HALを用いた運動を行う Participants will do a trial fitting of HAL before knee surgery and then conduct exercises with HAL 2 or 3 times a week for about 3 weeks after knee surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たすこと。
1. 試験スケジュールに沿った入院継続が可能な患者。
2. 説明を理解し、同意(同意するか否かの表明)を確認できる。
3. HALを装着可能な体格である。
4. 通常の理学療法、作業療法が実施可能。
5. 術後5-7日で術側膝関節の自動最大膝伸展角度が、手術終了時に麻酔下で測定した他動最大膝伸展角度に達していない
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion:
1. Patients who can be hospitalized continuously along the test schedule.
2. Understand the explanation of the experiment and express consent or refusal.
3. Have a body shape that can be fitted into HAL.
4. Be able to undergo usual physical therapy and occupational therapy.
5. Patients whose knee is straightened worse at 5 to 7 days after surgery rather than at the completion of surgery under anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難である。
2. HALによる治療上、問題となる合併症がある。
3. 皮膚疾患等により、HAL用生体電極を貼付できない。
4. 本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者
1. It is difficult to wear HAL or train using HAL due to the severe deformation of the skeletal system.
2. Patients has a complication, which can disturb the treatment using HAL.
3. The biological electrode for HAL can not be affixed to patient's skin due to the skin disease.
4. Patients who take part in other trials within last 12 weeks.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 正志

ミドルネーム
Masashi Yamazaki
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 整形外科 Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3219
Email/Email masashiy@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉岡 友和

ミドルネーム
Tomokazu Yoshioka
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 整形外科 Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshioka@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2017 10 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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