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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017013
受付番号 R000019731
科学的試験名 肝造影ダイナミックCTにおける逐次近似法併用低電圧撮影の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/03
最終更新日 2019/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝造影ダイナミックCTにおける逐次近似法併用低電圧撮影の有用性の検討 Utility of low tube voltage and iterative reconstruction algorithm in hepatic dynamic contrast-enhanced CT
一般向け試験名略称/Acronym 肝造影ダイナミックCTにおける逐次近似法併用低電圧撮影の有用性の検討 Utility of low tube voltage and iterative reconstruction algorithm in hepatic dynamic contrast-enhanced CT
科学的試験名/Scientific Title 肝造影ダイナミックCTにおける逐次近似法併用低電圧撮影の有用性の検討 Utility of low tube voltage and iterative reconstruction algorithm in hepatic dynamic contrast-enhanced CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝造影ダイナミックCTにおける逐次近似法併用低電圧撮影の有用性の検討 Utility of low tube voltage and iterative reconstruction algorithm in hepatic dynamic contrast-enhanced CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝造影ダイナミックCT検査において、低電圧・低造影剤用量撮影に逐次近似法を併用した新しい撮影方法の有効性を検討すること。 To investigate the utility of a newly developed scan protocol of hepatic dynamic contrast-enhanced CT using low tube voltage and iterative reconstruction algorithm
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝細胞癌検出におけるCTの診断能 Diagnostic performance of CT in detecting hepatocellular carcinomas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 従来の撮影方法 Conventional scan protocol
介入2/Interventions/Control_2 低電圧・低造影剤用量撮影に逐次近似法を併用した撮影方法 Scan protocol with low tube voltage, reduced-dose of contrast material and iterative reconstruction algorithm
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝腫瘍またはその疑いにて肝造影ダイナミックCTを施行予定の患者 Patients with known or suspected liver tumor who are scheduled to undergo hepatic dynamic contrast-enhanced CT
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去に本研究に参加したことのある患者
(2)造影剤の禁忌に相当する患者
(3)同意が取得できない
(1) patients who participated in this study in the past
(2) patients with a contraindication for the use of contrast material
(3) informed consent cannot be obtained
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善文
ミドルネーム
鳴海 
Yoshifumi
ミドルネーム
Narumi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 放射線医学教室 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email narumi@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中本
Atsushi
ミドルネーム
Nakamoto
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 放射線医学教室 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rad117@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toshiba Medical Systems Corporation
Eisai Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東芝メディカルシステムズ株式会社
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rad117@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 89
主な結果/Results
Low tube voltage CT with AIDR 3D yielded a reduction in radiation dose and in
the amount of contrast material while maintaining diagnostic performance.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 08 24
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2019 04 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019731
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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