UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017051
受付番号 R000019732
科学的試験名 動脈圧ライン固定の補助器具「A-ナマラン」の有用性の検討‐前向きランダム化臨床試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/06
最終更新日 2016/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動脈圧ライン固定の補助器具「A-ナマラン」の有用性の検討‐前向きランダム化臨床試験‐ Utility of the "A-namaran", a device to fix the arterial catheter: a Prospective, Ramdomized, Controlled Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym 動脈圧ライン固定の補助器具「A-ナマラン」の有用性の検討‐前向きランダム化臨床試験‐ Utility of the "A-namaran", a device to fix the arterial catheter: a Prospective, Ramdomized, Controlled Clinical Trial
科学的試験名/Scientific Title 動脈圧ライン固定の補助器具「A-ナマラン」の有用性の検討‐前向きランダム化臨床試験‐ Utility of the "A-namaran", a device to fix the arterial catheter: a Prospective, Ramdomized, Controlled Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈圧ライン固定の補助器具「A-ナマラン」の有用性の検討‐前向きランダム化臨床試験‐ Utility of the "A-namaran", a device to fix the arterial catheter: a Prospective, Ramdomized, Controlled Clinical Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新潟大学医歯学総合病院で、全身麻酔で行われる予定手術を受ける患者の内、橈骨動脈に動脈圧ラインを挿入し、かつ手術中に介入のため刺入部へのアクセスが可能な患者。 Patients who undergo surgery under general anesthesia at Niigata University Medical and Dental Hospital. In adition, they plan to need radial arterial catheterization and we will be able to access to the catheter insertion site during operation.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈カテーテルの屈曲による圧波形の描出不良やカテーテルの閉塞をしばしば経験する。フィルムドレッシング材の添付文書に記載されている方法(従来法)で動脈カテーテルを固定すると、ドレッシング材による圧迫のため刺入部位でカテーテルの屈曲を生じやすい。
以前に我々はこの問題を改善するために新たな固定法(枕法)を考案し、従来法と比べカテーテルの開存性をより保ち得ることを明らかにした(臨床麻酔36,1657-62,2012)。そしてこの研究をもとに、動脈カテーテルの固定を補助する器具「A-ナマラン」を開発した。
本研究の目的は「A-ナマラン」による固定が従来法に比べカテーテルの開存をより保ち得るか否かを検討することである。
An arterial catheter often becomes bent, leading to overamping of pressure waveform and occlusion of a catheter. If the catheter is fixed using a film dressings as described in package insert (conventional method) , the catheter is likely to be bent at the insertion site due to its compresssion.
We previously reported that we developed the new fixation method (pillow method) and showed that it keeps a catheter patent better than conventional method (J clin Anesth 2012 ; 36 : 1457-62). Based on this study, we developed the device which we named 'A-namaran'.
The purpose of this study is to see whether the fixation using 'A-namaran' keeps a catheter patent better than the conventional method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈カテーテルの屈曲を改善させるための介入が必要であったか否か。 The need for an intervention to improve catheter bent.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A-ナマランを使用して動脈カテーテルを固定する。 Fix the arterial catheter using A-namaran.
介入2/Interventions/Control_2 従来法で動脈カテーテルを固定する。 Fix the arterial catheter by conventional method.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新潟大学医歯学総合病院で、全身麻酔で行われる予定手術を受ける患者の内、橈骨動脈に動脈圧ラインを挿入し、かつ手術中に介入のため刺入部へのアクセスが可能な患者。 Patients who undergo surgery under general anesthesia at Niigata University Medical and Dental Hospital. In adition, they plan to need radial arterial catheterization and we will be able to access to the catheter insertion site during operation.
除外基準/Key exclusion criteria ASA PS4以上
20歳未満または80歳以上
血管炎などの末梢血管病変を有する
被験者本人または親族の同意が得られない
橈骨動脈以外の動脈にカテーテルを挿入された場合
その他研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合
ASA PS <= 4
>20 years old or <=80 years old
Peripheral vascular disease such as vasculitis
Cannot obtain participant's or his relative's consent
An artery other than radial artery is catherterized
Any other case that the principal investigator or a member of the study judged to be excluded
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 達郎

ミドルネーム
Tatsuro Kohno
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8520 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 754 Asahimachidoori_ichibanchou, Chuuouku, Niigatashi, Niigata, 951-8520, Japan
電話/TEL 0025-223-6161
Email/Email Kohno-t@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 武志

ミドルネーム
Takeshi Hashimoto
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8520 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 754 Asahimachidoori_ichibanchou, Chuuouku, Niigatashi, Niigata, 951-8520, Japan
電話/TEL 0025-223-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Thashimoto-nii@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor サンアロー株式会社 SUNARROW LIMITED
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
A群は介入頻度がC群より有意に低かった(4.1% vs. 18.8%、p < 0.05)。
The incidence of corrective interventions in Group A was significantly lower than that in Group C (4.1% vs. 18.8%, P < 0.05).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 06
最終更新日/Last modified on
2016 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019732
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019732

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。