UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析に伴う皮膚乾燥に対する保湿薬の有用性

英語
Usefulness of topical moisturizer in the treatment of skin xerosis in hemodilyzed patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析に伴う皮膚乾燥に対する保湿薬の有用性

英語
Usefulness of topical moisturizer in the treatment of skin xerosis in hemodilyzed patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析に伴う皮膚乾燥に対する保湿薬の有用性

英語
Usefulness of topical moisturizer in the treatment of skin xerosis in hemodilyzed patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析に伴う皮膚乾燥に対する保湿薬の有用性

英語
Usefulness of topical moisturizer in the treatment of skin xerosis in hemodilyzed patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析に伴う皮膚乾燥

英語
Skin xerosis in hemodialyzed patient

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析に伴う皮膚乾燥に対する保湿薬によるスキンケアの有用性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness of the skin care with topical moisturizer in the treatment of skin xerosis in hemodialyzed patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
The water content of the stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性（乾燥の改善度、痒みの改善度、痒みのVAS、痒みの持続時間、痒みの評価、皮膚症状の写真評価、有用性）、安全性

英語
Efficacy (Skin xerosis, pruritus, etc. ), Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベース治療

英語
Base treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベース治療＋保湿薬

英語
Base treatment + moisturizer

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)血液透析を週2～3回定期的に受けており、研究期間中に大きな治療変更あるいは病態の急変が予想されない慢性腎不全患者
(2)同意取得日時点で皮膚乾燥を有する患者
(3)同意取得日時点で痒みを有する患者
(4)本臨床研究内容の説明後、臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
(5)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下
(6)性別は問わない

英語
(1) Chronic renal failure patients who regularly receive hemodialysis two or three times a week and are not likely to have a serious treatment change or acute symptoms during the study period.
(2) Patients with skin xerosis
(3) Patients with pruritus at time of signing the consent form
(4) Patients who signed informed consent.
(5) Patients aged 20 to 80 years at time of signing the consent form.
(6) Patients of either sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同意取得日の2週間前から同意取得日まで、ヘパリン類似物質製剤又は尿素製剤を使用していた患者
(2)皮膚の広範囲にわたる合併症（熱傷、乾癬等）又は既往を有する患者
(3)へパリン類似物質含有製剤に対するアレルギー歴を有する患者
(4)出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）のある患者
(5)僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者
(6)臨床研究開始前4ヵ月間以内に他の臨床研究、治験に参加していた患者
(7)その他、研究責任者等が臨床研究対象として不適格と判断する患者

英語
(1) Patients who received heparinoid- or urea -containing drugs within two weeks before signing the consent form.
(2) Patients with/ with the past of extensive complications of the skin (burn, psoriasis etc.).
(3) Patients with allergy to heparinoid.
(4) Patients with hemorrhagic blood disease (hemophilia, thrombocytopenia, purpura etc.).
(5) Patients who are expected a few bleeding causes a serious result.
(6) Patients who participated in other clinical study within 4 months before starting study.
(7) Patients who are unsuitable to the study at the investigator's discretion.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　和政

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumasa Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎クリニック

英語
The Kidney Disease Clinic of NMS

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込1-7-15　アサカビル

英語
Asaka Building, 1-7-15 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3821-1601

Email/Email

k-hashi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　和政

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumasa Hashimoto

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
腎クリニック

英語
The Kidney Disease Clinic of NMS

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込1-7-15　アサカビル

英語
Asaka Building, 1-7-15 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3821-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-hashi@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Kidney Disease Clinic of Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学　腎クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruho Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学　腎クリニック　（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019734

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