UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017034
受付番号 R000019750
科学的試験名 アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/03
最終更新日 2015/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験 A Phase II trial of alternate-day S-1 for anthracyclin・taxane refractory metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym SALT-BC trial SALT-BC trial
科学的試験名/Scientific Title アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験 A Phase II trial of alternate-day S-1 for anthracyclin・taxane refractory metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SALT-BC trial SALT-BC trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤が既治療である転移再発乳癌症例に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of alternate-day S-1 for anthracyclin・taxane pretreatment metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS) Progression free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率(RR)
全生存期間(OS)
有害事象の発現頻度と程度
Response rate(RR)
Overall survival(OS)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 転移再発乳癌における化学療法としてS-1隔日投与法を施行する。
【S-1隔日投与法】
・S-1隔日投与法は、S-1基準投与量において1日投与一日休薬といった投与法とする。
Oral administration of alternata-day S-1 for metastatic breast cancer.
[Alternate-day S-1]
・Oral S-1 administration is Alternate-day about 80-120mg/day depending on body surface area.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・遠隔転移を有する転移再発乳癌症例
・生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
・少なくとも1個以上の評価可能病変を有する
・エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)の発現が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている
・IHC法またはFISH法の評価にてHER2(-)の症例
・アンスラサイクリン系またはタキサン系抗癌剤を施行された症例
・20歳以上75歳以下(閉経を問わない)
・主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
・白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 10 万/mm3
・血色素量 ≧ 9.0 g/dL
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
・総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
・一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-2の症例
・3か月以上の生存が期待される症例
・本試験の参加者となることを同意説明文書を用いて説明し、病名告知を受けた患者本人より文書での同意が得られている症例
・Female unresectable metastatic or recurrence breast cancer.
・Histologically confirmed invasive breast cancer.
・At least one evaluable lesion.
・Evaluated ER and PgR status by IHC.
・Evaluated HER2(-) by IHC/FISH.
・Prior treatment of anthracyclin/taxane.
・20 to 75 years old at diagnosis.
・Adequate major organ function.
・WBC>=3,000/mm3 or Neu>=1,500/mm3
・Plt>=100,000 /mm3
・Hb>=9.0 g/dL
・AST/ALT <=ULN*2.5
・Bil<=ULN*1.5
・Cr<=ULN*1.5
・CCr>=60mL/min
・Performance status(ECOG) 0 or 2
・Non life threatening.
・Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
・HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認めた症例
・活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
・同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
・男性乳癌症例
・感染症、または感染症の疑いがある
・著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
・うっ血性心不全の既往歴 (NYHAクラスIIIまたはⅣ)
 ・薬物療法を必要とする心筋梗塞
 ・狭心症の既往歴
 ・治療を要する虚血性心疾患
 ・臨床上問題となる不整脈
 ・臨床上明らかな心臓弁膜症
・重篤(入院加療を必要とする)な合併症のある症例
 ・間質性肺炎又は肺線維症
 ・腎不全
 ・肝不全
 ・コントロール不良の糖尿病
 ・コントロール不良の高血圧
 ・その他
・フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
・抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
・HBV関連の抗原/抗体が陽性の症例
・活動性出血のある症例
・妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
・その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
・History of drug-hypersensitivity.
・Evaluated HER2(+) by IHC/FISH.
・Active double cancer.
・Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
・Male patient.
・Infection or suspected infection.
・Abnormal ECG or serious cardiac disorder.
・History of congestive cardiac failure.(NYHA class III/IV)
・Complication needed hospitalization.
・Administration of flucytosine phenytoin or warfarin potassium.
・Mental disease with difficulty of taking part in this study.
・Administration of steroid.
・HBV related marker (+).
・Gastrointestinal bleeding.
・Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
・Ineligible based on decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
亀岡 信悟

ミドルネーム
Shingo Kameoka
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women`s Medical University
所属部署/Division name 第二外科 Department of Surgery II.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL +81-3-3353-8111
Email/Email nigeikyoku@surg2.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大地 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Ohchi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women`s Medical University
部署名/Division name 第二外科 Department of Surgery II.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL +81-3-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohchi@surg2.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women`s Medical University
Department of Surgery II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 第二外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 03
最終更新日/Last modified on
2015 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019750
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019750

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。