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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017033
受付番号 R000019752
科学的試験名 HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/03
最終更新日 2015/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験 A phase II neoadjuvant trial of sequential weekly nab-paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) (abraxane) in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym neo-WABI BC neo-WABI BC
科学的試験名/Scientific Title HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験 A phase II neoadjuvant trial of sequential weekly nab-paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) (abraxane) in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym neo-WABI BC neo-WABI BC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性乳癌に対する術前化学療法としてweekly nab-paclitaxel (wABI)に引き続いてFEC療法を行うプロトコル治療の有効性・安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of neoadjyuvant sequential weekly nab-paclitaxel in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的完全奏効率(pCR) pathological Complete Response (pCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率 (RR)
有害事象の発現頻度と程度
Response Rate (RR)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法としてweekly nab-paclitaxel療法に引き続いてFEC療法を施行する。
weekly nab-paclitaxel療法:
nab-paclitaxel 100mg/㎡をday1,8,15に投与し、day22を休薬とする。4週間を1コースとして、4コース繰り返す。
FEC療法:
5-Fluorouracil 500mg/㎡ day1 q3w
Epirubicine 100mg/㎡ day1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/㎡ day1 q3w
これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す。
neoadjyuvant sequential weekly nab-paclitaxel in HER2-negative patients, followed by 5-Fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC)
weekly nab-paclitaxel 100mg/mm2 4cycle
FEC 4cycle
5-Fluorouracil 500mg/mm2 day1 q3w
Epirubicine 100mg/mm2 day1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/mm2 day1 q3w
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
2) 切除可能な原発性乳癌(臨床病期T1c-3N0M0/T1-3N1M0)
3)エストロゲン受容体(ER)及びプロゲステロン受容体(RgR)が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている
4)IHC法またはFISH法の評価にてHER2(-)の症例
5)20歳以上 (閉経を問わない)
6)測定可能病変を有する症例
7)主要臓器(骨髄、心臓、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①白血球 ≧ 3,000/mm3;、または好中球≧ 1,500/mm3;
②血小板数≧ 10万/mm3
③血色素量≧ 9.0 g/dL
④AST、ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
⑤総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
⑥血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
⑦心機能 心電図で臨床上正常範囲内
8)一般状態 ECOG Performance Status (P.S)が0-1の症例
9)本試験の参加者となることを同意説明文書を用いて説明し、病名告知を受けた患者本人より文書での同意が得られている症例
1) Histologically confirmed invasive breast cancer
2) operable primary breast cancer (cT1c-3N0M0/cT1-3N1M0)
3)Evaluated ER and PgR status by IHC
4)Evaluated HER2(-) by IHC/ FISH
5)Age > 20 years
6)evaluable lesion
7)Adequate major organ function
(1)WBC >3,000/mm3, Neu> 1,500/mm3
(2)Plt> 100,000/mm3
(3)Hb> 9.0 g/dL
(4)AST/ALT < ULT 2.5
(5)Bil < ULT 1.5
(6)Cr< ULT 1.5
(7)ECG< ULT
8)Performance Status (ECOG) 0 or 1
9)Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
2)HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認めた症例
3)活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
4)同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
5)男性乳癌症例
6)感染症、または感染症の疑いがある
7)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
①うっ血性心不全の既往歴 (NYHAクラスIIIまたはⅣ)
②薬物療法を必要とする心筋梗塞
③狭心症の既往歴
④治療を要する虚血性心疾患
⑤臨床上問題となる不整脈
⑥臨床上明らかな心臓弁膜症
8)重篤(入院加療を必要とする)な合併症のある症例
①間質性肺炎又は肺線維症
②腎不全
③肝不全
④コントロール不良の糖尿病
⑤コントロール不良の高血圧
⑥その他
9)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
11)HBV関連の抗原/抗体が陽性の症例
12)活動性出血のある症例
13)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
1)History of drug-hypersensitivity.
2) Evaluated HER2(+) by IHC/FISH.
3) Active double cancer.
4)Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS)
5) Male patient.
6) Infection or suspected infection.
7) Abnormal ECG or serious cardiac disorder.
(1)History of congestive cardiac failure.(NYHA class III/IV))
8) Complication needed hospitalization.
9) Mental disease with difficulty of taking part in this study.
10) Administration of steroid.
11) HBV related marker (+).
12)Gastrointestinal bleeding.
13)Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
14)Ineligible based on decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神尾 孝子

ミドルネーム
Takako Kamio
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 第二外科 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河和田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email ein2002@surg2.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野口 英一郎

ミドルネーム
Eiichiro Noguchi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 第二外科 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河和田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ein2002@surg2.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
Department of Surgery II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 第二外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 03
最終更新日/Last modified on
2015 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019752
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019752

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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