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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000017035
受付番号 R000019755
科学的試験名 難治性炎症性疾患における末梢血及び局所における樹状細胞解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/03
最終更新日 2015/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性炎症性疾患における末梢血及び局所における樹状細胞解析 Analysis of Dendritic cells in blood and focal area in patients with refractory inflammatory diseases
一般向け試験名略称/Acronym 難治性炎症性疾患における樹状細胞解析 Dendritic cell analysis in refractory inflammatory diseases
科学的試験名/Scientific Title 難治性炎症性疾患における末梢血及び局所における樹状細胞解析 Analysis of Dendritic cells in blood and focal area in patients with refractory inflammatory diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性炎症性疾患における樹状細胞解析 Dendritic cell analysis in refractory inflammatory diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性炎症性疾患(間質性肺炎・気管支喘息・クローン病・潰瘍性大腸炎・ベーチェット病) Refractory inflammatory disease (interstitial pneumonia, bronchial asthma, Crohn's disease, ulcerative colitis, Behcet's disease)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特異的抗体を用い、樹状細胞関連マーカー(ケモカインXCR1、TLRファミリーなど)の発現量をヒト炎症性疾患の各組織(末梢血、肺組織、消化管組織)において検討することにより、樹状細胞及び関連免疫細胞のサブセットの同定・浸潤遍在を検討する。さらに血清中サイトカイン量との関連も検討することで炎症病態を解明する。 To assess pathogenesis of refractory inflammatory diseases and identify subset of relevant dendritic cell subset and immune cells by measuring serum cytokine and expression level of dendritic cell-associated markers (chemokine XCR1, TLR families, i.e.) in each tissue (peripheral blood, lung tissue, gastrointestinal tissue) of human inflammatory diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 炎症性疾患病態解明 elucidation of pathogenesis in inflammatory diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清に対してELISA法で HMGB1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-15, IL-18, IL-21, IL-22, IFN-alpha,IFN-gamma,TNFを測定、単核球分画は、フローサイトメトリーで樹状細胞・免疫細胞マーカー(CD11c, CD14, BDCA1, BDCA2, BDCA3, BDCA4, OX40L, ICOSL, GITRL,4-1BBL, RANKL, TLR)により染色することで解析する。組織生検及び手術切除時の切片を保存し、XCR1抗体とTLRファミリー抗体を用いて染色・解析を行う。 1. ELISA method for serum and HMGB1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-15, IL-18, IL -21, IL-22, IFN-alpha,IFN-gamma,TNF
2. mononuclear cell fraction, dendritic cells, immune cell markers by flow cytometry (CD11c, CD14, BDCA1, BDCA2, BDCA3, BDCA4, OX40L, ICOSL, GITRL, and analyzed by staining 4-1BBL, RANKL, TLR)
3. sections during tissue biopsy and surgical resection; staining and analysis using an antibody XCR1 and TLR family antibodies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関西医科大学枚方病院を受診した間質性肺炎・気管支喘息・炎症性腸疾患(クローン病・潰瘍性大腸炎・ベーチェット病)罹患患者 Patients suffering from interstitial pneumonia, bronchial asthma, inflammatory bowel disease was admitted to hospital (Crohn's disease, ulcerative colitis, Behcet's disease) in Kansai Medical University Hirakata hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1.未成年者、判断能力のない成人
2.その他、担当医師が不適当と判断した患者
1.minors and adults with no judgment ability
2.patients whom physician has determined that inappropriate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤量基

ミドルネーム
Tomoki Ito
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 内科学第一講座 First Dept. Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪府枚方市新町2丁目5番1号 2-5-1, Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL 81-72-804-2425
Email/Email itot@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤量基

ミドルネーム
Tomoki Ito
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 内科学第一講座 First Dept. Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪府枚方市新町2丁目5番1号 2-5-1, Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL 81-72-804-2425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itot@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University, First Dept. Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学内科学第1講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University, First Dept. Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学内科学第1講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験開始前 Before start of the study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 03
最終更新日/Last modified on
2015 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019755
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019755

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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