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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017038
受付番号 R000019758
科学的試験名 日本の消費者庁公式ホームページに登録された機能性表示食品のシステマティック・レビューの質:2015年4月スタートの前向きシステマティック・レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/04
最終更新日 2017/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の消費者庁公式ホームページに登録された機能性表示食品のシステマティック・レビューの質:2015年4月スタートの前向きシステマティック・レビュー Quality of systematic reviews of the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin) registered at CAA website in Japan: prospective systematic review starting April 2015
一般向け試験名略称/Acronym 機能性表示食品のシステマティック・レビューの質 Quality of systematic reviews of the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin)
科学的試験名/Scientific Title 日本の消費者庁公式ホームページに登録された機能性表示食品のシステマティック・レビューの質:2015年4月スタートの前向きシステマティック・レビュー Quality of systematic reviews of the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin) registered at CAA website in Japan: prospective systematic review starting April 2015
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性表示食品のシステマティック・レビューの質 Quality of systematic reviews of the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本研究は、健康な成人を対象としている元々のシステマティック・レビュー(SR)に限定する。ただし、軽症者も含まれている特定保健用食品の根拠となった臨床研究についても組み入れる。 This study will be a review based on systematic reviews (SRs). The study will be restricted to all original SRs of healthy adults.
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本レビューの目的は、日本の消費者庁公式ホームページに登録された機能性表示食品のシステマティック・レビュー(SR)の質を評価することである。 The objective of this review is to assess the quality of systematic reviews (SRs) based on the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin) registered at CAA website in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others それぞれのSRのメタ分析の結果について、異質性とパブリケーション・バイアスを評価する。 We will evaluate heterogeneity and publication bias based on the results of meta-analyses.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究チームは、機能性表示食品のSRの実施と記述における厳密さに興味がある。AMSTAR チェックリスト(Shea BJ, et al., 2007)とPRISMA声明 (Liberate A, et al., 2009)に基いてそれぞれのSRを評価する。 We are interested in the accuracy of the implementation and description of SR on the FFC. We will evaluate each claim report by the AMSTAR checklist (Shea BJ, et al., 2007) and the PRISMA statement (Liberate A, et al., 2009).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本研究は、SRにおけるすべての一般事項に関する基本統計量を記述する。例としては、SRのレビュアーの数と専門性、使用したデータベースの数と名称などである。また、同じ成分・食品として申請されたすべてのSR(例:リコピン、ルテインなど)間における比較分析も実施する。 We will describe the basic statistics for all general items in claimed reports. Example of the contents are as follows; number of reviewers and their expertise (with searcher), and number of databases used and their names. We will also analyze every same ingredient (e.g. lycopene, lutein).

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年5月1日(最初に掲載される見込みのSR)から2015年10月31日までに、ホームページに掲載された研究を検索する。機能性表示食品のSRであることが適格条件となる。 We will search the following database from 1 May, 2015 (the predicted publish due date) up to 31 October, 2015: the CAA website. Studies will be eligible if they are SRs based on the FFC registered at the CAA website.
除外基準/Key exclusion criteria とくになし。 Nothimg.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上岡洋晴

ミドルネーム
Hiroharu Kamioka
所属組織/Organization 東京農業大学 Tokyo University of Agriculture
所属部署/Division name 地域環境科学部 Faculty of Regional Environment Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5477-2587
Email/Email h1kamiok@nodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上岡洋晴

ミドルネーム
Hiroharu Kamioka
組織名/Organization 東京農業大学 Tokyo University of Agriculture
部署名/Division name 地域環境科学部 Faculty of Regional Environment Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5477-2587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h1kamiok@nodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京農業大学地域環境科学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 We are searching for a funding source.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
現在、このSRのための研究費を探している。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 共同研究者
津谷喜一郎 東京有明医療大学 特任教授
折笠秀樹 富山大学バイオ統計学・臨床疫学講座 教授
吉崎貴大 東洋大学食環境学部 助教
唐文涛 東京大学大学院薬学系研究科医療政策学講座
島田美樹子 日高リハビリテーション病院栄養課 管理栄養士
北湯口純 雲南市立身体教育医学研究所うんなん 研究主任
研究協力者
眞喜志まり(東邦大学習志野メディアセンター 司書) 
佐山暁子(聖路加国際病院学術情報センター 司書)
東野理恵(帝京平成大学健康メディカル学部4年 事務)
瀬川千尋(東京農業大学上岡研究室 事務)
舘石和香葉(東京大学文学部4年 事務)

Review team
Professor Kiichiro Tsutani, Tokyo Ariake Medical and Health Science University
Professor Hideki Origasa, Biostatistics and Clinical Epidemiology, University of Toyama School of Medicine
Dr. Takahiro Yoshizaki, Department of Nutritional Science, Department of Toyo University
Mr Wentao Tang, Department of Drug Policy and Management, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo
Ms Mikiko Shimada, Medical corporation Hidaka Rehabilitation Hospital
Mr Jun Kitayuguchi, Physical Education and Medicine Research Center Unnan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
SRの研究の質は高いとはいえなかった。11点満点で、平均6.2点、標準偏差1.8点、レンジは2-18点だった。詳細は論文と報告書を参考にされたい。
Kamioka H et al. Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims registered at the Consumer Affairs Agency website in Japan: a prospective systematic review. Nutrition Research 40;2017:21-31.
The quality of the SRs was in the poor description category (mean; 6.2 pts, SD; 1.8pts, range 2-18 pts). See the following article and report. 
Kamioka H et al. Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims registered at the Consumer Affairs Agency website in Japan: a prospective systematic review. Nutrition Research 40;2017:21-31. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PRISMAチェックリストによる評価に関しては、消費者庁の調査事業として実施された。
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/food_with_function_report_0001.pdf
Regarding the evaluation by the PRISMA checklist, it was performed as a research by the CAA of Japan.
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/food_with_function_report_0003.pdf

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 03
最終更新日/Last modified on
2017 08 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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