UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017050
受付番号 R000019762
科学的試験名 高齢者(75歳以上)EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの有効性と安全性の検討 -薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/10
最終更新日 2019/04/08 13:23:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者(75歳以上)EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの有効性と安全性の検討 -薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究-


英語
First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutation -Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of Afatinib-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者アファチニブ


英語
First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者(75歳以上)EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの有効性と安全性の検討 -薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究-


英語
First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutation -Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of Afatinib-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者アファチニブ


英語
First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者(75歳以上)EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん


英語
patients aged 75 or older
with advanced non small cell lung cancer harboring EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の高齢者EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するアファチニブの有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safty of afatinib in patients aged 75 or older
with advanced non small cell lung cancer harboring EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
Quality of life
薬物動態/薬理遺伝学的解析


英語
disease control rate
progression free survival
overall survival
Adverse events
Quality of life
PK/PGx


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ


英語
afatinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的、細胞診学的にEGFR遺伝子変異陽性NSCLCと診断された患者
2)切除不能な再発進行NSCLCと診断されている患者
3)組織検体で活性型EGFR(exon19欠失変異、exon21点突然変異)遺伝子変異が検出された患者
4)EGFR-TKI未使用でかつ全身化学療法の既往がない患者
5)登録時の年齢が75歳以上の患者
6)Performance Status (ECOG) 0または1の患者
7)RECIST(version 1.1)基準で測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
8)登録前14日以内の最新検査値が、以下の全てを満たす
①好中球数 1,500/mm3 以上
②血小板数 100,000/mm3 以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
④総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
⑤AST (GOT) 100 IU/L以下
⑥ALT (GPT) 100 IU/L以下
⑦血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
⑧SpO2 90% (room air)以上
9)少なくとも3ケ月以上の生存が期待出来る患者
10)本試験への参加について本人より文書による同意が得られた患者


英語
1)Histlogically or cytologically confirmed EGFR mutation positive non small cell lung cancer(NSCLC)
2)Unresectable and metastatic NSCLC
3)Harboring sensitive EGFR mutation
4)Patients who have never treated with EGFR-TKI and cytotoxic chemotherapy.
5)More than 75 years old
6)Performance Status (ECOG) 0-1
7)Measurable lesion for RECIST(version 1.1)
8)Adequate organ functions
9)Life expectancy over 3 months
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
2)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
3)HBs抗原が陽性の患者
4)HBs抗体またはHBc抗体陽性、かつHBV-DNA陽性の患者
5)EGFRのminor mutationあるいはexon20のT790Mを有する患者
6)活動性の重複がんを有する患者
7)アファチニブの吸収に著しく影響する消化器系の機能障害、又は消化器疾患を有する患者(吸収不良症候群、胃亜全摘を含む胃切除、広範小腸切除など)
8)経口摂取困難な患者
9)その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者


英語
1)Concomitant treatment with other anticancer agent, radiotherapy, or immunotherapy.
2)Preexisting interstitial lung disease of chest CT
3)HBs antigen positive
4)HBs or HBc antibody positive, and HBV-DNA positive
5)EGFR minor mutation or exon 20 T790M
6)Active double cancer
7)Digestive disease influencing absorption of afatinib
8)Oral feeding difficulty
9)Patients whose attending doctor consider as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大泉 聡史


英語

ミドルネーム
Oizumi Satoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道がんセンター


英語
Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条西2丁目


英語
Kikusui4, West 2, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

soizumi@sap-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水柿 秀紀


英語

ミドルネーム
Hidenori Mizugaki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科 I


英語
First department of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhide@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital, First department of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院 内科I


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Cancer Fundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 05

最終更新日/Last modified on

2019 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019762


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019762


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名