UMIN試験ID | UMIN000017042 |
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受付番号 | R000019763 |
科学的試験名 | 気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤 維持及び頓用投与 4週間投与の気道炎症に対する効果: フランカルボン酸フルチカゾン/ビランテロール配合剤を対照とする非盲検無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/04 |
最終更新日 | 2015/04/04 10:46:32 |
日本語
気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤 維持及び頓用投与 4週間投与の気道炎症に対する効果: フランカルボン酸フルチカゾン/ビランテロール配合剤を対照とする非盲検無作為化並行群間比較試験
英語
Budesonide/formoterol maintenance reliever therapy versus fluticasone furoate
/vilanterol fixed-dose treatment of asthma on airway inflammation with adult asthma in 4-week treatment;Open-label, randomized, parallel-group comparative study
日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフランカルボン酸フルチカゾン/ビランテロールにおける気道炎症に対する効果の比較
英語
Budesonide/formoterol maintenance reliever therapy versus fluticasone furoate /vilanterol fixed-dose treatment of asthma on airway inflammation with adult asthma
日本語
気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤 維持及び頓用投与 4週間投与の気道炎症に対する効果: フランカルボン酸フルチカゾン/ビランテロール配合剤を対照とする非盲検無作為化並行群間比較試験
英語
Budesonide/formoterol maintenance reliever therapy versus fluticasone furoate
/vilanterol fixed-dose treatment of asthma on airway inflammation with adult asthma in 4-week treatment;Open-label, randomized, parallel-group comparative study
日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフランカルボン酸フルチカゾン/ビランテロールにおける気道炎症に対する効果の比較
英語
Budesonide/formoterol maintenance reliever therapy versus fluticasone furoate /vilanterol fixed-dose treatment of asthma on airway inflammation with adult asthma
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人喘息患者を対象として、ブデソニド/ホルモテロール配合剤の定期服薬+頓用使用と1日1回投与のフランカルボン酸フルチカゾン配合剤の気道炎症改善効果を、比較検討した成績は報告されていない。加えて、日本人における1日2回投与の薬剤と1日1回投与の薬剤を比較した検討もない。
今回、日本人喘息患者を対象として、ブデソニド/ホルモテロール配合剤の定期服薬+頓用使用とフランカルボン酸フルチカゾン/ビランテロール配合剤の気道炎症に対する効果の比較を目的とした。
英語
In Japanese asthma patients,the clinical study that compared the airway inflammation improvement effect of fluticasone furoate/vilanterol of once-daily with regular medication of budesonide/formoterol has not been yet reported. In addition, there is not the study that compared the medication in once-daily use with it in twice daily use in Japanese patients.
Therefore, the purpose of this study is to compare the effect on airway inflammation in once-daily use of fluticasone furoate/vilanterol with regular and on-demand use of budesonide/formoterol.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインと4週後のNIOXminoによる一酸化窒素値の変化量の比較
英語
The comparison of amount of change in FeNO with NIOXmino between baseline and after 4 weeks treatment
日本語
ベースラインと4週後のACQ5による症状スコア、IOSにおける気道抵抗値、FEV1.0および発作治療薬の使用回数の変化量の比較
英語
The comparison of the effect in the following background factors after 4week treatment;
ACQ score
Airway resistance with IOS
FEV1.0
Frequency of SABA use
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド160 mcg/ホルモテロール4.5 mcg配合薬 1回2吸入、1日2回吸入
英語
Budesonide160 mcg/Formoterol4.5 mcg once 2 inhalation,twice daily
日本語
フランカルボン酸フルチカゾン100μg/ビランテロール配合薬 1回1吸入、1日1回吸入
英語
Fluticasone furoate100 mcg
/vilanterol2 mcg once 1 inhalation,once daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上の男女成人で同意が得られた外来患者
2. 気管支喘息と診断された患者
3. 気管支喘息の治療のため、過去12 週間以上、中用量の吸入ステロイド薬*を投与されていた患者
4. FeNOが35 ppbを超える患者
*中用量の吸入ステロイドは、ブデソニド (BUD) 400-800 mcg/日、または、ベクロメタゾン (BDP-HFA) 、フルチカンゾン (FP-DPI, HFA) 、シクレソニド (CIC-HFA) 、モメタゾン(MF-DPI) のそれぞれ200-400 mcg/日と定義する
英語
Patient who completely fills the following criteria
1)Man or woman who is 20 years old or older at the time getting informed consent
2)Patient who is diagnosed with asthma
3)Patient who had been administered inhaled corticosteroids of medium dose at 12 weeks over the past
4)Patient who has Value of FeNO more than 35 ppb
Inhaled steroids of medium dose, Budesonide(BUD)400-800 mcg/day, or, beclomethasone(BDP-HFA), fluticasone (FP-DPI,HFA), ciclesonide(CIC-HFA), mometasone(MF-DPI)is defined as a 200-400 mcg/day
日本語
1. 1.薬物アレルギーのある患者
2. 2.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
3. 3.結核性疾患、呼吸器感染症のある患者
4. 4.胸部単純X線画像で異常を認める患者
5. 5.研究組み入れ8週間前以内に呼吸器感染症及びその他呼吸器疾患に罹患した患者
6. 6.点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
7. 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
8. 7.臨床的に重大な合併症を有する患者
9. 8.喫煙及び10 pack years以上の喫煙歴のある患者、または禁煙して半年未満の患者
10. 9.妊娠を予定している,あるいは妊娠、授乳している患者
11. 10.その他研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者
英語
The patient with the following exclusion criteria is not enrolled
1)Patient with the drug allergy
2)Infection in the absence of effective antimicrobial agents, patients with deep mycosis
3)Patient with tuberculous disease, or respiratory infection
4)Patient with abnormal chest X-ray image
5)Patient with respiratory disease and other respiratory infections in 8 weeks before inclusion
6)Patient is using the beta-blockers, including eye drops or patients with systemic corticosteroids to less than 30 days
7)Patient with serious complications
8)Smoking history of 10 pack years or more and with less than 6 months or by non smoking
9)Patient with pregnancy, or who hope for a pregnancy
10)Patient was deemed inappropriate research attending physician is incorporated into this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保澤 総一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichiro Hozawa |
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory medicine
日本語
広島県広島市東区光町1-9-28 第一寺岡ビル6F
英語
Daiichi-Teraoka building 6F, 1-9-28,Hikari-maci, Higashi-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
082-568-1167
hozawa@vesta.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保澤 総一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichiro Hozawa |
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory medicine
日本語
広島県広島市東区光町1-9-28 第一寺岡ビル6F
英語
Daiichi-Teraoka building 6F, 1-9-28,Hikari-maci, Higashi-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
082-568-1167
hozawa@vesta.ocn.ne.jp
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その他
英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
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広島アレルギー呼吸器クリニック
日本語
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019763
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019763
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |