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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017065
受付番号 R000019767
科学的試験名 切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/08
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験 Randomized controlled trial of endoscopic biliary drainage in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: transpapillary route vs. transenteric route
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験 Randomized controlled trial of endoscopic biliary drainage in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: transpapillary route vs. transenteric route
科学的試験名/Scientific Title 切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験 Randomized controlled trial of endoscopic biliary drainage in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: transpapillary route vs. transenteric route
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験 Randomized controlled trial of endoscopic biliary drainage in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: transpapillary route vs. transenteric route
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能悪性中下部胆管閉塞 unresectable malignant distal biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能悪性中下部胆管閉塞に対する胆管ドレナージ方法として、超音波内視鏡を用いた経消化管的ドレナージ(transenteric biliary drainage; TEBD)と内視鏡を用いた経乳頭的胆管ドレナージ(transpapillary biliary drainage; TPBD)の安全性と効果を比較検討する。 To compare the safety and efficacy between transenteric and transpapillary biliary draiange for unresectable malignant distal biliary obstruction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率、臨床成功率、偶発症 technical success rate, clinical success rate, complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステント開存期間 stent patency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波内視鏡を用いた経消化管的ドレナージ Transenteric biliary drainage; TEBD
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡を用いた経乳頭的胆管ドレナージ Transpapillary biliary drainage; TPBD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 外科手術の適応のない進行悪性腫瘍
2) 中下部胆管閉塞にて胆管ドレナージが必要な症例
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者
1) Malignant tumor with no indication of surgical operation
2) Necessity of biliary draianage
3) Written, signed consent for trial participation must be obtained from the patient or proxies.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝内胆管閉塞の症例
2) 内視鏡的アプローチ困難な症例
3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例
4) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
1) Obstruction of intrahepatic bile duct
2) Difficulty of endoscopic procedure
3) Severe complications in other organs
4) Other problem(s) in the opinion of the Investigator(s).
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳史
ミドルネーム
比佐
Takeshi
ミドルネーム
Hisa
所属組織/Organization 佐久総合病院佐久医療センター Saku Central Hospital Advanced Care Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal medicine
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番28 3400-28 Nakagomi, Saku, JAPAN
電話/TEL 0267-62-8181
Email/Email hisa.takeshi@sakuhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳史
ミドルネーム
比佐
Takeshi
ミドルネーム
Hisa
組織名/Organization 佐久総合病院佐久医療センター Saku Central Hospital Advanced Care Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal medicine
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番28 3400-28 Nakagomi, Saku, JAPAN
電話/TEL 0267-62-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院佐久医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院佐久医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会 Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
住所/Address 長野県佐久市臼田197番地 197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN
電話/Tel 0267-82-3131
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐久総合病院佐久医療センター(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019767
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019767

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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