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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000017045
受付番号 R000019772
科学的試験名 分光法による細胞・組織の無標識解析技術の確立
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/04
最終更新日 2017/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分光法による細胞・組織の無標識解析技術の確立 Development of histopathological methodology without staining using a spectroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 細胞・組織の無標識解析技術の確立 NOn-staining histopathological methodology using a spectroscopy
科学的試験名/Scientific Title 分光法による細胞・組織の無標識解析技術の確立 Development of histopathological methodology without staining using a spectroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細胞・組織の無標識解析技術の確立 NOn-staining histopathological methodology using a spectroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、大腸癌、肝胆膵悪性腫瘍 Esophageal, gastric, colorectal, hepatic, pancreatic, bile duct, and gallbladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 消化器悪性腫瘍に対する非染色細胞・組織診断技術を確立する。
2. 循環癌細胞の無標識検出技術を確立する。
3. 血液中疾患関連物質の無標識検出技術を確立する。
1. Development of histopathological diagnostic method without staining for gastrointestinal, hepatic, pancreatic, and gallbladder cancer.
2. Development of method detecting circulating tumor cells without labeling.
3. Development of method detecting substances related diseases without labeling.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分光法による非正常細胞の検出能。 Accuracy of diagnosis of cancer cells by spectroscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理学的に証明された癌患者。 対照良性疾患患者。
(2) 20-80歳。
(3) PS 0-1。
(4) 主要臓器機能が保たれている。
(5) 署名による同意。
(1) patients with histologically proven cancer. And benign disease patients without cancer.
(2) age 20-80 years.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group. performance status 0 or 1.
(4) sufficient organ function.
(5) written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重複癌。
(2) 妊娠の可能性がある女性。
(1) synchronous or metachronous malignancy.
(2) pregnant or breastfeeding women.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 寛晃

ミドルネーム
Hiroaki Ito, MD, PhD
所属組織/Organization 昭和大学 江東豊洲病院 Showa University Koto-Toyosu Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo 135-8577, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 寛晃

ミドルネーム
Hiroaki Ito, MD, PhD
組織名/Organization 昭和大学 江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo 135-8577, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Koto-Toyosu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学 江東豊洲病院 消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Digestive Disease Center, Showa University Koto-Toyosu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学 江東豊洲病院 消化器センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 分光法による無標識細胞・組織診断と一般的な病理組織診断の結果を比較する。 Comparison of diagnosis between spectroscopy and normal histopathological examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 04
最終更新日/Last modified on
2017 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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