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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017055
受付番号 R000019777
科学的試験名 硬膜外麻酔持続投与による術後の嘔気・嘔吐を予防・軽減するための研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/06
最終更新日 2015/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外麻酔持続投与による術後の嘔気・嘔吐を予防・軽減するための研究 The study to prevent and reduce postoperative nausea and vomiting due to continuous epidural administration
一般向け試験名略称/Acronym ドロペリドールを添加した持続硬膜外麻酔による術後悪心・嘔吐の予防効果―アドレナリン添加の持続硬膜外麻酔との比較研究― The effectiveness of epidural droperidol for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting: a comparative study of droperidol and adrenaline
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外麻酔持続投与による術後の嘔気・嘔吐を予防・軽減するための研究 The study to prevent and reduce postoperative nausea and vomiting due to continuous epidural administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドロペリドールを添加した持続硬膜外麻酔による術後悪心・嘔吐の予防効果―アドレナリン添加の持続硬膜外麻酔との比較研究― The effectiveness of epidural droperidol for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting: a comparative study of droperidol and adrenaline
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜外麻酔併用全身麻酔予定で開腹手術予定の婦人科患者 patients scheduled for abdominal gynecological surgery under general-epidural anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後悪心・嘔吐(PONV)のリスクが高い患者には、ドロペリドールを術中に静脈内投与することで、PONVが減少すると報告されている。しかし、持続硬膜外麻酔へのドロペリドールの添加で、PONVが減少するかについては結論が出ていない。また、エピネフリンを添加することでPONVを減少させる可能性があるとの報告もある。本研究では、持続硬膜外麻酔にドロペリードールもしくはアドレナリンを添加し、PONVの予防効果について、比較検討する。 Intravenous droperidol has strong evidence for antiemetic efficacy of doroperidol in high risk patients for prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV). However it is not clear whether continuous epidural administration of doroperidol prevent PONV. It has been reported that epidural epinephrine decrease PONV, therefore we prospectively compared the effectiveness of epidural droperidol or epinephrine for prophylaxis of PONV.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PONVの発生頻度と,制吐薬の使用頻度 the incidences of PONV, the use frequency of the antiemetics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 硬膜外麻酔中止、補助鎮痛薬の使用、掻痒感、血圧低下の有無 the incidences of cancelling continuous epidural administration for vomiting, the use frequency of the adjuvant analgesic, the incidences of pruritus, the incidences of reduction in blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 持続硬膜外麻酔の内容を0.2%ロピバカイン200ml、フェンタニル14ml、ドロペリドール2mlとして、投与速度4ml/hr、ボーラス投与量3mlで約50時間投与した。 epidural administration of 0.2% ropivacaine 200ml, fentanyl 14ml and droperidol 2ml, 4ml/hr of administration rate, and 3ml of bolus injection, during about 50 hours.
介入2/Interventions/Control_2 持続硬膜外麻酔の内容を0.2%ロピバカイン200ml、フェンタニル14ml、アドレナリン0.5mlとして、投与速度4ml/hr、ボーラス投与量3mlで約50時間投与した。 epidural administration of 0.2% ropivacaine 200ml, fentanyl 14ml and epinephrine 0.5ml, 4ml/hr of administration rate, and 3ml of bolus injection, during about 50 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 硬膜外併用全身麻酔予定で開腹手術予定の婦人科患者を対象 patients scheduled for abdominal gynecological surgery under general-epidural anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満,80歳以上,ASA-PSⅢ以上,BMI≧35,QT延長の指摘がある,パーキンソン病,精神疾患,薬物乱用,ステロイド使用中の患者は除外 age<18, >=80, ASA-PS<=3, BMI<=35, QT prolongation, Parkinson's disease, psychiatric history, drug abuser, steroid administration
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
豊永 晋也

ミドルネーム
Shinya Toyonaga
所属組織/Organization 済生会習志野病院 Saiseikai Narashino Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Aneasthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市泉町1-1-1 1-1-1, izumicho, narashino-ku, Chiba
電話/TEL 047-473-1281
Email/Email redhunter-2005-@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
豊永 晋也

ミドルネーム
Shinya Toyonaga
組織名/Organization 済生会習志野病院 Saiseikai Narashino Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Aneasthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市泉町1-1-1 1-1-1, izumicho, narashino-ku, Chiba
電話/TEL 047-473-1281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email redhunter-2005-@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Narashino Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会習志野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会習志野病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
PONVの有無はD群(27.9%),E群(58.1%)でD群が有意に少なかった(P=0.0046,オッズ比0.279,NNT3.13)。これに伴い,制吐薬の使用の有無もD群(18.6%),E群(41.9%)となり,これもD群が有意に少なかった(P=0.0189,オッズ比0.317,NNT4.29)。また,E群では嘔気が原因で硬膜外麻酔を中止しなければならない症例もあったが,ドロペリドール群では中止例はなかった(P=0.0060)。掻痒感,補助鎮痛薬の使用,血圧低下の有無に有意差はなかった。
The incidences rate of PONV were 27.9% (doropeidol group) and 58.1% (epinephrine group), respectively (P=0.0046, odds ratio 0.279, NNT 3.13). The use frequency of the antiemetics were 18.6% and 41.9%, respectively (P=0.0189, odds ratio 0.317, NNT 4.29). There was one patient who had to cancel continuous epidural administration for vomiting in epinephrine group, but no patient in doropeidol group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 06
最終更新日/Last modified on
2015 04 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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