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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017060
受付番号 R000019783
科学的試験名 睡眠時呼吸障害に対するコブレーターを用いた軟口蓋形成術の効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/06
最終更新日 2015/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠時呼吸障害に対するコブレーターを用いた軟口蓋形成術の効果 The effectof coblation assisted uvulopalatppharyngoplasty on sleep disordered breathing
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時呼吸障害に対するコブレーション手術 Coblation assisted UPPP for SDB
科学的試験名/Scientific Title 睡眠時呼吸障害に対するコブレーターを用いた軟口蓋形成術の効果 The effectof coblation assisted uvulopalatppharyngoplasty on sleep disordered breathing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時呼吸障害に対するコブレーション手術 Coblation assisted UPPP for SDB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時呼吸障害 sleep disordered breathing
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低温高周波の睡眠時呼吸障害に対する効果の検討 To study effect of radiofrequency operation for sleep disordered breathing
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日中の眠気、いびき、無呼吸低呼吸指数、酸素飽和度低下指数、最低酸素飽和度、SpO2<90%、中途覚醒指数、健康関連QOL
excessive daytime sleepiness, snoring,apneahypopnea index, minimum oxygen desaturation, SpO2<90%, arousal index, health related QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 コブレーションを用いる口腔咽頭手術 coblation assisted uvulopalatopharyngoplasty
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠時呼吸障害 sleep disordered breathing
除外基準/Key exclusion criteria 睡眠時呼吸障害以外 non-sleep disordered breathing
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久松 建一

ミドルネーム
Ken-ichi Hisamatsu
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 ENT Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6Surugadai Kanda Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email kenhisam@jcom.home.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久松建一

ミドルネーム
Ken-ichi Hisamatsu
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 ENT Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Surugadai Kanda Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenhisam@jcom.home.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of ENT, Nihon University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学病院 耳鼻咽喉科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 06
最終更新日/Last modified on
2015 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019783
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019783

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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