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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017062
受付番号 R000019787
科学的試験名 トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/07
最終更新日 2017/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討 Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin
一般向け試験名略称/Acronym トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討 Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin
科学的試験名/Scientific Title トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討 Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討 Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者へのトホグリフロジン投与初期での体重変動と,中期での脱水との関連を検討する。 To evaluate the relationship between changes in body weight during the early phase of treatment with tofogliflozin and dehydration during the middle phase of the treatment, in patients with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後2週時の体重変動,および24週時のヘマトクリットの基準値上限逸脱の発現率の関連性。 Relationship between changes in body weight at Week 2 of treatment and the frequency of deviations from upper limit reference values for hematocrit at Week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)安全性:副作用および有害事象の発現状況(事象,程度,発現率等)
(2)有効性:以下の項目の推移を検討する。
HbA1c(NGSP値),血糖,総コレステロール,LDL-コレステロール(計算式),
HDL-コレステロール,トリグリセリド,BUN,血清クレアチニン,尿酸,体重,血圧,ヘマトクリット
(3)その他
各種ベースラインで層別化し,トホグリフロジンのHbA1c変化量,体重変化量,ヘマトクリット変化量,脂質変化量,尿酸変化量,有害事象発現率などを検討する。
(1) Safety: frequency of adverse effects and adverse events (events, severity, incidence rates, etc.)
(2) Efficacy: changes over time in the parameters listed below.
HbA1c (NGSP value), blood sugar, total cholesterol, LDL-cholesterol (formula), HDL-cholesterol, triglycerides, BUN, serum creatinine, uric acid, body weight, blood pressure, hematocrit.
(3) Others
changes from baseline in HbA1c, body weight, hematocrit, lipid, uric acid, and frequency of adverse events, etc. in tofogliflozin-treated patients after stratification based on baseline values

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベースラインから24週時まで、トホグリフロジン20mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。 From baseline to Week 24, patients will receive oral tofogliflozin at a dose of 20 mg per administration, once daily, either before or after breakfast.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2型糖尿病と診断されている患者
(2)20歳以上の患者
(3)過去にSGLT2阻害薬の使用経験がない患者
(4)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
(1) Patients diagnosed with diabetes mellitus
(2) Patients aged 20 years of age or more
(3) Patients who have no prior history of using SGLT2 inhibitors
(4) Patients who provide written informed consent to participate in this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria (1)トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
(3)重症感染症,手術前後,重症な外傷のある患者
(4)重度の肝機能障害のある患者
(5)血液透析または腹膜透析を施行している末期腎不全患者
(6)研究責任医師・分担医師が研究の参加が不適当と判断した患者
(1) Patients with a prior history of hypersensitivity to any of the ingredients of tofogliflozin
(2) Patients with severe ketosis, diabetic coma, or precoma
(3) Patients with severe infections or severe injuries or those who are scheduled to receive or have received surgical treatment
(4) Patients with severe hepatic function impairment
(5) Patients with end-term renal failure who are on hemodialysis or peritoneal dialysis
(6) Patients who are determined by principal investigators or sub-investigators to be ineligible for the clinical study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅原 正弘

ミドルネーム
Masahiro Sugawara
所属組織/Organization 一般社団法人 東京内科医会 General incorporated Tokyo Physicians Association
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区一ツ橋1-2-2 住友商事竹橋ビル13階 Sumitomo Corporation Takebashi BLDG 13F,1-2-2 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6256-0414
Email/Email topa@proof.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
研究支援センター

ミドルネーム
Clinical Study Support Center
組織名/Organization Satt株式会社 Satt Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究推進グループ Promotion division of the clinical study
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿2丁目12-8 アーバンプレム新宿ビル5階 Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sweat@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General incorporated Tokyo Physicians Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 東京内科医会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 07
最終更新日/Last modified on
2017 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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