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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017064
受付番号 R000019790
科学的試験名 ハイリスク2型糖尿病患者におけるアナグリプチン及びシタグリプチンがLDL-Cに与える影響の非盲検無作為化群間比較
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/08
最終更新日 2019/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイリスク2型糖尿病患者におけるアナグリプチン及びシタグリプチンがLDL-Cに与える影響の非盲検無作為化群間比較 Effect of Anagliptin and Sitagliptin on low-density lipoprotein cholesterol in patients with type 2 diabetes and cardiovascular risk factors: Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym アナグリプチン及びシタグリプチンの糖尿病患者におけるLDL-Cに与える影響のランダム化比較対照試験 Randomized Evaluation of Anagliptin versus Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes Trial
科学的試験名/Scientific Title ハイリスク2型糖尿病患者におけるアナグリプチン及びシタグリプチンがLDL-Cに与える影響の非盲検無作為化群間比較 Effect of Anagliptin and Sitagliptin on low-density lipoprotein cholesterol in patients with type 2 diabetes and cardiovascular risk factors: Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アナグリプチン及びシタグリプチンの糖尿病患者におけるLDL-Cに与える影響のランダム化比較対照試験 Randomized Evaluation of Anagliptin versus Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1)食事療法・運動療法を実施中、または食事療法・運動療法に他の血糖降下薬を服用中のハイリスク(1)過去の冠動脈造影検査あるいは冠動脈CTで25%以上の狭窄病変もしくはプラークあり、2)過去の冠動脈CTで冠動脈の石灰化あり3)急性冠症候群の既往、4)PCIやCABG後、5)脳卒中(虚血性脳梗塞、脳出血)の既往、6)TIAの既往、7)末梢動脈疾患(大動脈病変も含む)の既往、8)過去のAnkle-Brachial Index(ABI)で0.9以下、9)過去の頸動脈エコーにて頸動脈プラーク(Max IMT 1.1mm以上も含む)の存在、のいずれか一つを満たす)の2型糖尿病の患者
2)スタチンを8週間以上服用中の患者
3)スタチン服用後のLDL-Cが過去3回中1回以上、100mg/dL以上の患者
4)HbA1cが6.0%以上10.5%未満の患者(研究対象薬を追加投与する場合は7.0%以上10.5%未満)
Patients with type 2 diabetes with cardiovascular risk factors who treated with diet, exercise or antidiabetic medications
Patients who were treated with statins for 8 weeks or longer
Patients with low-density lipoprotein cholesterol equal to or greater than 100 mg/dL in the at least one of three measurements after the administration of statins
Patients with glycerated hemoglobin (HbA1c, NGSP) equal to or greater than 6.0 % (7.0 % if patients were not treated with dipeptidyl-peptidase 4 inhibitors) and lesser than 10.5 %
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハイリスク日本人2型糖尿病患者において、アナグリプチンとシタグリプチンでLDL-C低下作用を比較検討する。 The purpose of this study is to determine whether Anagliptin or Sitagliptin are effective in reducing the low-density lipoprotein cholesterol in patients with type 2 diabetes and cardiovascular risk factors on statin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDL-Cの変化量
HbA1cの変化量
Change in low-density lipoprotein cholesterol
Change in glycated hemoglobin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アナグリプチン Anagliptin
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン Sitagliptin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食事療法・運動療法を実施中、または食事療法・運動療法に他の血糖降下薬を服用中のハイリスク(1)過去の冠動脈造影検査あるいは冠動脈CTで25%以上の狭窄病変もしくはプラークあり、2)過去の冠動脈CTで冠動脈の石灰化あり3)急性冠症候群の既往、4)PCIやCABG後、5)脳卒中(虚血性脳梗塞、脳出血)の既往、6)TIAの既往、7)末梢動脈疾患(大動脈病変も含む)の既往、8)過去のAnkle-Brachial Index(ABI)で0.9以下、9)過去の頸動脈エコーにて頸動脈プラーク(Max IMT 1.1mm以上も含む)の存在、のいずれか一つを満たす)の2型糖尿病の患者
スタチンを8週間以上服用中の患者
スタチン服用後のLDL-Cが直近3回中1回以上、100mg/dL以上の患者
HbA1cが6.0%以上10.5%未満の患者(研究対象薬を追加投与する場合は7.0%以上10.5%未満)
Patients with type 2 diabetes with cardiovascular risk factors who treated with diet, exercise or antidiabetic medications
Patients who were treated with statins for 8 weeks or longer
Patients with low-density lipoprotein cholesterol equal to or greater than 100 mg/dL in the at least one of three measurements after the administration of statins
Patients with glycerated hemoglobin (HbA1c, NGSP) equal to or greater than 6.0 % (7.0 % if patients were not treated with dipeptidyl-peptidase 4 inhibitors) and lesser than 10.5 %
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)過去の空腹時採血でTGが400mg/dL以上の患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5)血清クレアチニン値が男性=2.4mg/dl以上 女性=2.0mg/dl以上の患者
6)GLP-1受容体作動薬を使用中の患者
7)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

1) Patients with type 1 diabetes
2) Patients with triglyceride equal to or greater than 400 mg/dL in the previous fasting measuments
3) Patients with pregnancy, possible pregnancy, or on breast-feeding
4) Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
5) Patients with elevated creatinine (>=2.4 mg/dl for men; >=2.0 mg/dl for women)
6) Patients who were received glucagon-like peptide-1receptor agonists
7) Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植田真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Ueda
所属組織/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県西原町 Nishihara, Okinawa
電話/TEL 098-895-1195
Email/Email suedano9@dream.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本剛

ミドルネーム
Takeshi Morimoto
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 臨床疫学 Department of Clinical Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6879
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tm@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute for Clinical Effectiveness
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
臨床評価研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02330406
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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