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一般向け試験名/Public title

日本語
水熱処理によるチタンインプラント周囲粘膜付着細菌叢の変化に関する研究

英語
The effect of hydrothermal treatment of the titanium implant on the peri-implant microflora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水熱処理によるチタンインプラント周囲粘膜付着細菌叢の変化に関する研究

英語
The effect of hydrothermal treatment of the titanium implant on the peri-implant microflora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水熱処理によるチタンインプラント周囲粘膜付着細菌叢の変化に関する研究

英語
The effect of hydrothermal treatment of the titanium implant on the peri-implant microflora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水熱処理によるチタンインプラント周囲粘膜付着細菌叢の変化に関する研究

英語
The effect of hydrothermal treatment of the titanium implant on the peri-implant microflora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
部分欠損部にインプラント治療を受ける患者

英語
Partial edentulism treated with dental implants

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水熱処理によるチタンインプラント周囲粘膜付着細菌叢への影響を調べること

英語
To investigate the effect of hydrothermal treatment of the titanium implant on the peri-implant microflora

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔細菌叢分析

英語
Oral flora analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
γ線滅菌（対照群）

英語
gamma-ray sterilization (control group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水熱処理（実験群）

英語
hydrothermal treatment (experimental group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Nobel Biocare社製BronemarkインプラントRPを二回法で臼歯部に複数本埋入している者
2)歯肉の高さがインプラント体辺縁部から1mm以上ある者

英語
1)The patients treated with more than two Nobel Biocare RP Branemark implants in their molar region with two-stage implantation surgery
2)The patients with at least 1mm in thickness of their gingiva from the implant shoulder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)文書による同意が得られなかった者
2)ヒーリングアバットメント・ワッシャー装着時に対合歯と咬合接触する場合
3)ヒーリングアバットメント・ワッシャー装着時にワッシャーが口腔内に露出する場合
4)本研究用ヒーリングアバットメント装着時インプラント固定指数（ISQ）45以下
5)インプラント体に動揺を認める場合　　　　　
6)同部に可撤性義歯を装着中の者
7)チタンアレルギーの者等、インプラント治療の不適格者も除外する
8)研究プロトコール通りに研究を進めることが困難な場合
9)研究期間内にヒーリングアバットメントに弛みが認められた場合
10)βラクタム系抗生物質アレルギーの者
11)未成年

英語
1)The patients who do not agree to participate in this study on document-based informed consent format
2)The presence of occlusal contact to the opposing teeth when healing abutments and washers are connected
3)The exposure of washers to the oral cavity when healing abutments and washers are connected
4)Implant Stability Quotient (ISQ) is 45 or less at the time of second-stage operation
5)The mobility of the implant body
6)The usage of removable partial denture in the healing period at the implant site
7)The patients with titanium allergy, and/or misfit of the implant treatment
8)The difficulty of following this protocol
9)The loosing of healing abutment during the observation period
10)The patients with beta-lactam antibiotics allergy
11)The patients under 20 years old

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古谷野　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Koyano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座　インプラント・義歯補綴学分野

英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

Email/Email

koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原口　拓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Haraguchi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
口腔機能修復学講座　インプラント・義歯補綴学分野

英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haraguchi0711@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation, Faculty of Dental Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院歯学研究院　口腔機能修復学講座　インプラント・義歯補綴学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
適応症例の確保困難により研究継続断念。

英語
This study was finished, because adaptation case was decreased.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019798

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