UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2重焦点コンタクトレンズにおける近視抑制効果の研究

英語
Effect of dual-focus soft contact lens wear on myopia progression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンタクトレンズにおける近視抑制効果

英語
Effect of soft contact lens wear on myopia progression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2重焦点コンタクトレンズにおける近視抑制効果の研究

英語
Effect of dual-focus soft contact lens wear on myopia progression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コンタクトレンズにおける近視抑制効果

英語
Effect of soft contact lens wear on myopia progression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
近視

英語
myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
単焦点眼鏡と中心遠用2重焦点コンタクトレンズの比較装用を行い、中心遠用2重焦点コンタクトレンズによる近視抑制効果を検討する。

英語
Singel vision spectacle and center-distance bifocal contact lens are done a comparison wearing and examined the myopia progress suppression effect by the center-distance bifocal contact lens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装用開始1年後における自覚、他覚屈折力、眼軸帳の２群間における差

英語
The difference of subjective refractivity, objective refractivity and optic axis length between two groups after 1 year from wearing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼鏡群
・1年

英語
Spectacles group
One year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2重焦点コンタクトレンズ群
・1年
・毎日交換
・1日8時間以上装用

英語
Bifocal contact lenses group
One year
Replacement on a daily basis
Over 8 hour wearing per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

14

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・コンタクトレンズ装用経験がないもの
・非調節麻痺下での屈折が両眼ともに-1.0～-6.0D
・全乱視度数は両眼ともに-1.5D以内
・両眼とも矯正視力が1.0以上
・眼位異常がないもの
・未熟児の既往がないもの
・眼球や全身の発達異常がないもの
・薬剤の使用がないもの
・コンタクトレンズ装用群に関しては１週間装用ができたもの（装用練習は１回だけではない）
・患者本人の自由意思により文書同意が得られたものかつ代諾者から同意を得られたもの

英語
No experience of contact lens wear
-1.0D to -6.0D refraction in each eyes under the non-accommodative palsy
Total astigmatism diopter within -1.5D in each eyes
Corrected visual acuity over 1.0 in each eyes
No misalignment of the eyes
No history of premature infant
No maldevelopment of the eyes and systemic
No use of drug
Be able to wear 1 week in contact lenses group (More than once a practice for wearing)
Be able to obtain the voluntary consent document by patient and the agreemnt of legally acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究責任医師および研究担当医師が不適と判断した場合

英語
If principal investigator and investigator has determined unsuitable

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	舟木　俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Funaki Toshinari

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1093

Email/Email

funa5150@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舟木　俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Funaki Toshinari

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1093

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

funa5150@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SEED co., ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社シード

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019799

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