UMIN試験ID | UMIN000017102 |
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受付番号 | R000019805 |
科学的試験名 | 化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/19 |
最終更新日 | 2020/03/20 11:11:09 |
日本語
化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of FOLFOXIRI + Bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer
日本語
Be TRI試験
英語
Bevacizumab + Triplet treatment for untreated metastatic colorectal cancer
日本語
化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of FOLFOXIRI + Bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer
日本語
Be TRI試験
英語
Bevacizumab + Triplet treatment for untreated metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能な進行・再発の大腸癌
英語
Patients with metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
UGT1A1遺伝子多型が*1/*1, *28/*1, *6/*1である化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法の有効性および安全性の評価を行う。
英語
To evaluate the efficacy and safety of FOLFOXIRI + bevacizumab in untreated metastatic colorectal cancer patients who harbor UGT1A1*1/*1, *1/*6 or *1/*28.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
R0切除率
相対投薬強度
有害事象の発現割合
早期の腫瘍縮小率
奏効の深さ
英語
Time to treatment failure
Progression-free survival
Overall survival
R0 resection rate
Relative dose intensity
Incidence of adverse events
Early tumor shrinkage
Deepness of response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1サイクルを2週間(14日間)としFOLFOXIRI + ベバシズマブ療法 [L-OHP: 85 mg/sq.m., CPT-11: 165 mg/sq.m., 5-FU(c.i.v.): 3,200 mg/sq.m., l-LV: 200 mg/sq.m., ベバシズマブ: 5 mg/kg]を投与する、試験治療の中止基準に該当しない限り、12サイクルまで投与を行う。
英語
Patients receive FOLFOXIRI plus bevacizumab [L-OHP: 85 mg/sq.m., CPT-11: 165 mg/sq.m., 5-FU(c.i.v.): 3,200 mg/sq.m., l-LV: 200 mg/sq.m., bevacizumab: 5 mg/kg]. The treatment will be repeated every 2 weeks, for up to 12 cycles, unless the disease progression, unacceptable toxicity, tumor resection or consent withdrawal.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理組織学的に大腸癌である症例
2. 切除不能な進行・再発症例
3. RECIST1.1による測定可能病変を有する症例
4. 化学療法、免疫療法または放射線療法による前治療のない症例
5. 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
6. UGT1A1*1/*1またはUGT1A1*6/*1, UGT1A1*28/*1の症例
7. ECOG PSが0または1の症例
8. 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
白血球数: 3,000per cubic millimeter以上、12,000 per cubic millimeter以下
好中球数: 1,500 per cubic millimeter以上
血小板数: 100,000 per cubic millimeter以上
AST: 100 IU/L以下(肝転移を有する例では150 IU以下)
ALT: 100 IU/L以下(肝転移を有する例では150 IU以下)
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン:1.50 mg/dL以下
尿蛋白:1+以下(定性)
プロトロンビン時間国際標準比表示:1.5以下
9. 本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
2. Unresectable or recurrent colorectal cancer patient.
3. One or more measurable lesion in RECIST ver.1.1 criteria.
4. No prior chemotherapy, immunotherapy, and radiotherapy.
5. Life expectancy at least 3 months.
6. Patients who harbor UGT1A1*1/*1, *1/*6 or *1/*28.
7. ECOG performance status of =<1.
8. Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
WBC: >= 3,000 per cubic millimeter
Neu: >= 1,500 per cubic millimeter
PLT: >= 100,000 per cubic millimeter
AST and ALT: <= 100 IU/L
, <= 150 IU/L in cases with liver metastasis
T-bil: <= 2.0 mg/dL
Serum creatinine: <= 1.50 mg/dL
Proteinuria: <= 1+
PT-INR: < 1.5
9. Written informed consent.
日本語
1. 虫垂癌または肛門管癌の症例
2. 登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤を投与した症例
3. 同時性および無病期間が5年未満の異時性重複癌を有する症例
4. HBs抗原及びHCV抗体陽性の症例
5. 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
6. 感覚異常または知覚不全のある症例
7. 腸骨または腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例
8. 臨床上問題となる感染症を有する症例
9. 下痢(水様便を含む)を呈する症例
10. 腸管麻痺または腸閉塞を有する症例
11. 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
12. 治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例
13. アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
14. 心電図等で、臨床上問題となる心疾患を有する症例
15. 登録前28日以内に開腹術または腸管切除術、登録前14日以内にストーマ造設、切開を伴う生検を行った症例
16. 脳転移を有することが明らかな症例、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
17. 血栓塞栓症の既往を有する症例
18. 血小板機能を抑制する薬剤を投与中の症例
19. コントロール不良な消化管潰瘍を有する症例
20. 過去12ヶ月以内に消化管穿孔の既往を有する症例
21. コントロール不良な高血圧を有する症例
22. コントロール不良な糖尿病を有する症例
23. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
24. 妊娠中または授乳中の女性、授児を希望する男女、避妊する意思のない症例
25. 担当医師が本試験の有効性・安全性を評価するのに不適当と判断した症例
英語
1. Vermiform appendix cancer and proctos cancer.
2. Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days.
3. Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
4. HBs-Ag(+), or HCV-Ab(+).
5. History of severe allergy.
6. Sensory alteration or paresthesia interfering with function.
7. Prior radiotherapy for ilium and abdomen.
8. Infectious disease.
9. Uncontrolled diarrhea.
10. Ileus or bowel obstruction.
11. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
12. Malignant coelomic fluid required drainage.
13. Administration of atazanavir sulfate.
14. Heart disease to be clinically problem.
15. Major surgical procedure or intestinal resection within 28 days prior to enrollment or colostomy within 14 days prior to enrollment.
16. Known brain metastasis or strongly suspected of brain metastasis.
17. History of a thromboembolic disease.
18. Receiving anti-platelet drugs.
19. Poorly controlled gastrointestinal ulcer.
20. History of intestinal perforation within 12 months.
21. Poorly controlled hypertension.
22. Poorly controlled diabetes mellitus.
23. Severe mental disorders.
24. Women's pregnant or nursing, men/women who want to give birth or no intention to contraception.
25. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠崎勝則, 仁科智裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Shinozaki, Tomohiro Nishina |
日本語
県立広島病院,四国がんセンター
英語
Hiroshima Prefectural Hospital, National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
日本語
臨床腫瘍科,消化器内科
英語
Division of Clinical Oncology, Department of Gastrointestinal Medical Oncology
日本語
734-8530 広島市南区宇品神田1-5-54,791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160番
英語
1-5-54, Ujina-kanda, Minami-ku, Hiroshima, 734-8530, Kou 160 Minamiumemotomachi, Matsuyama, Ehime 791-0280
082-254-1818
k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山内理海 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Yamauchi |
日本語
県立広島病院
英語
Hiroshima Prefectural Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Division of Clinical Oncology
日本語
734-8530 広島市南区宇品神田1-5-54
英語
1-5-54, Ujina-kanda, Minami-ku, Hiroshima, 734-8530
082-254-1818
mt.28@nifty.com
日本語
その他
英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
公益財団法人 先端医療振興財団
臨床研究情報センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019805
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019805
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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