UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017102
受付番号 R000019805
科学的試験名 化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/19
最終更新日 2020/03/20 11:11:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法の第II相臨床試験


英語
Phase II trial of FOLFOXIRI + Bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Be TRI試験


英語
Bevacizumab + Triplet treatment for untreated metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法の第II相臨床試験


英語
Phase II trial of FOLFOXIRI + Bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Be TRI試験


英語
Bevacizumab + Triplet treatment for untreated metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能な進行・再発の大腸癌


英語
Patients with metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
UGT1A1遺伝子多型が*1/*1, *28/*1, *6/*1である化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+ベバシズマブ療法の有効性および安全性の評価を行う。


英語
To evaluate the efficacy and safety of FOLFOXIRI + bevacizumab in untreated metastatic colorectal cancer patients who harbor UGT1A1*1/*1, *1/*6 or *1/*28.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
R0切除率
相対投薬強度
有害事象の発現割合
早期の腫瘍縮小率
奏効の深さ


英語
Time to treatment failure
Progression-free survival
Overall survival
R0 resection rate
Relative dose intensity
Incidence of adverse events
Early tumor shrinkage
Deepness of response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1サイクルを2週間(14日間)としFOLFOXIRI + ベバシズマブ療法 [L-OHP: 85 mg/sq.m., CPT-11: 165 mg/sq.m., 5-FU(c.i.v.): 3,200 mg/sq.m., l-LV: 200 mg/sq.m., ベバシズマブ: 5 mg/kg]を投与する、試験治療の中止基準に該当しない限り、12サイクルまで投与を行う。


英語
Patients receive FOLFOXIRI plus bevacizumab [L-OHP: 85 mg/sq.m., CPT-11: 165 mg/sq.m., 5-FU(c.i.v.): 3,200 mg/sq.m., l-LV: 200 mg/sq.m., bevacizumab: 5 mg/kg]. The treatment will be repeated every 2 weeks, for up to 12 cycles, unless the disease progression, unacceptable toxicity, tumor resection or consent withdrawal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に大腸癌である症例
2. 切除不能な進行・再発症例
3. RECIST1.1による測定可能病変を有する症例
4. 化学療法、免疫療法または放射線療法による前治療のない症例
5. 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
6. UGT1A1*1/*1またはUGT1A1*6/*1, UGT1A1*28/*1の症例
7. ECOG PSが0または1の症例
8. 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
白血球数: 3,000per cubic millimeter以上、12,000 per cubic millimeter以下
好中球数: 1,500 per cubic millimeter以上
血小板数: 100,000 per cubic millimeter以上
AST: 100 IU/L以下(肝転移を有する例では150 IU以下)
ALT: 100 IU/L以下(肝転移を有する例では150 IU以下)
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン:1.50 mg/dL以下
尿蛋白:1+以下(定性)
プロトロンビン時間国際標準比表示:1.5以下
9. 本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例


英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
2. Unresectable or recurrent colorectal cancer patient.
3. One or more measurable lesion in RECIST ver.1.1 criteria.
4. No prior chemotherapy, immunotherapy, and radiotherapy.
5. Life expectancy at least 3 months.
6. Patients who harbor UGT1A1*1/*1, *1/*6 or *1/*28.
7. ECOG performance status of =<1.
8. Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
WBC: >= 3,000 per cubic millimeter
Neu: >= 1,500 per cubic millimeter
PLT: >= 100,000 per cubic millimeter
AST and ALT: <= 100 IU/L
, <= 150 IU/L in cases with liver metastasis
T-bil: <= 2.0 mg/dL
Serum creatinine: <= 1.50 mg/dL
Proteinuria: <= 1+
PT-INR: < 1.5
9. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 虫垂癌または肛門管癌の症例
2. 登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤を投与した症例
3. 同時性および無病期間が5年未満の異時性重複癌を有する症例
4. HBs抗原及びHCV抗体陽性の症例
5. 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
6. 感覚異常または知覚不全のある症例
7. 腸骨または腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例
8. 臨床上問題となる感染症を有する症例
9. 下痢(水様便を含む)を呈する症例
10. 腸管麻痺または腸閉塞を有する症例
11. 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
12. 治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例
13. アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
14. 心電図等で、臨床上問題となる心疾患を有する症例
15. 登録前28日以内に開腹術または腸管切除術、登録前14日以内にストーマ造設、切開を伴う生検を行った症例
16. 脳転移を有することが明らかな症例、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
17. 血栓塞栓症の既往を有する症例
18. 血小板機能を抑制する薬剤を投与中の症例
19. コントロール不良な消化管潰瘍を有する症例
20. 過去12ヶ月以内に消化管穿孔の既往を有する症例
21. コントロール不良な高血圧を有する症例
22. コントロール不良な糖尿病を有する症例
23. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
24. 妊娠中または授乳中の女性、授児を希望する男女、避妊する意思のない症例
25. 担当医師が本試験の有効性・安全性を評価するのに不適当と判断した症例


英語
1. Vermiform appendix cancer and proctos cancer.
2. Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days.
3. Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
4. HBs-Ag(+), or HCV-Ab(+).
5. History of severe allergy.
6. Sensory alteration or paresthesia interfering with function.
7. Prior radiotherapy for ilium and abdomen.
8. Infectious disease.
9. Uncontrolled diarrhea.
10. Ileus or bowel obstruction.
11. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
12. Malignant coelomic fluid required drainage.
13. Administration of atazanavir sulfate.
14. Heart disease to be clinically problem.
15. Major surgical procedure or intestinal resection within 28 days prior to enrollment or colostomy within 14 days prior to enrollment.
16. Known brain metastasis or strongly suspected of brain metastasis.
17. History of a thromboembolic disease.
18. Receiving anti-platelet drugs.
19. Poorly controlled gastrointestinal ulcer.
20. History of intestinal perforation within 12 months.
21. Poorly controlled hypertension.
22. Poorly controlled diabetes mellitus.
23. Severe mental disorders.
24. Women's pregnant or nursing, men/women who want to give birth or no intention to contraception.
25. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
篠崎勝則, 仁科智裕


英語

ミドルネーム
Katsunori Shinozaki, Tomohiro Nishina

所属組織/Organization

日本語
県立広島病院,四国がんセンター


英語
Hiroshima Prefectural Hospital, National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科,消化器内科


英語
Division of Clinical Oncology, Department of Gastrointestinal Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
734-8530 広島市南区宇品神田1-5-54,791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160番


英語
1-5-54, Ujina-kanda, Minami-ku, Hiroshima, 734-8530, Kou 160 Minamiumemotomachi, Matsuyama, Ehime 791-0280

電話/TEL

082-254-1818

Email/Email

k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山内理海


英語

ミドルネーム
Masami Yamauchi

組織名/Organization

日本語
県立広島病院


英語
Hiroshima Prefectural Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Division of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
734-8530 広島市南区宇品神田1-5-54


英語
1-5-54, Ujina-kanda, Minami-ku, Hiroshima, 734-8530

電話/TEL

082-254-1818

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mt.28@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 先端医療振興財団
臨床研究情報センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヤクルト本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 11

最終更新日/Last modified on

2020 03 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名