UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レバミピド点眼による涙液安定性評価（前眼部三次元画像解析）試験

英語
Lacrimal Stability Evaluation (Three-Dimensional Image Analysis of Anterior Segment) with Rebamipide Ophthalmic Solution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レバミピド点眼による涙液安定性評価試験

英語
Lacrimal Stability Evaluation with Rebamipide Ophthalmic Solution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レバミピド点眼による涙液安定性評価（前眼部三次元画像解析）試験

英語
Lacrimal Stability Evaluation (Three-Dimensional Image Analysis of Anterior Segment) with Rebamipide Ophthalmic Solution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レバミピド点眼による涙液安定性評価試験

英語
Lacrimal Stability Evaluation with Rebamipide Ophthalmic Solution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ患者におけるレバミピド点眼後の涙液安定性への影響をAS-OCTを用いて検討

英語
Evaluation of influence on tear stability after rebamipide instillation in the Dry Eye patients using AS-OCT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ムコスタ点眼による涙液安定性を確認すること

英語
To evaluate tear stability treated with rebamipide ophthalmic solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レバミピド点眼1日4回、4週間

英語
Rebamipide ophthalmic solution
4 times / day, 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象コントロール点眼1日4回、4週間

英語
Control saline eyedrops
4 times / day, 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．20歳以上の2006年ドライアイ診断基準により分類を行われた上記患者
２．本人による同意が得られたもの

英語
1) Patients who be classified the definition and diagnosis of Dry Eye 2006 and 20 years old or older
2) Patients who be obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．流涙症状の疑い（アレルギー性結膜炎等による）
２．マイボーム腺機能不全
３．涙点閉鎖（涙点プラグ、外科的涙点閉鎖術等）
４．角結膜の隆起を伴う合併症（結膜弛緩症、翼状片等）
５．解剖学的及び機能的な眼瞼の異常（閉瞼不全等）
６．緑内障治療薬の点眼
７．同意が得られないもの

英語
1) Epiphora with suspicion (caused by Allergic conjumctivitis)
2) Meibomian grand dysfunction
3) Atresia puncti lacrimalis (e.g., punctal plug, surgical punctal occlusion)
4) Complication with the upheaval of the keratoconjunctive (e.g., conjunctivochalasis, pterygium)
5) Anatomical and functionl palpebral abnormality (e.g., lid closure imperfection)
6) Instillation of the glaucoma therapeutic drug
7) Patients who cannot be obtained informed consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白石　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shizukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5361

Email/Email

shiraia@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白石　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Shiraishi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiraia@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Department of Ophthalmology, Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019807

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