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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000017076
受付番号 R000019808
試験名 内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に対するプロポフォールの有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/08
最終更新日 2016/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に対するプロポフォールの有用性と安全性の検討 The usefulness and Safety of propofol for benzodiazepine resistance cases in endoscopic sedation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例へのプロポフォールの検討 Propofol for benzodiazepine resistance cases in endoscopic sedation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡処置を必要とする疾患 Disease that requires endoscopic procedures
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡処置を行うにあたり、鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に対するプロポフォールの有用性と安全性について検討することを目的とする。 In performing an endoscopic procedure, to evaluate the usefulness and safety of propofol for the patient of benzodiazepine derivatives resistance in case of sedation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロポフォール使用前後に発生した有害事象と安全性 Adverse events and safety in using propofol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラムで鎮静が不十分な症例に対してプロポフォールを使用する We use propofol, if midazolam is insufficient in sedation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 鎮静を必要とする内視鏡検査・処置を受ける予定である。
鎮静を必要とする内視鏡検査・処置とは、
・ESD(Endoscopic Submucosal Dissection; 内視鏡的粘膜
下層剥離術)
・ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography;
内視鏡的逆行性胆道膵管造影)関連手技
・内視鏡的食道・胃静脈瘤治療(EIS(Endoscopic injection sclerotherapy;
内視鏡的静脈瘤硬化療法)、EVL(Endoscopic variceal ligation;
内視鏡的静脈瘤結紮術))
・EUS-FNA(Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Aspiration;
超音波内視鏡下穿刺吸引法)
・DBE(double ballon endoscopy; ダブルバルーン内視鏡)
とする。
② 登録時年齢が20歳以上である。
③ ECOG-Performance Statusが0または1である。
④ 肝・腎機能が保持されている。AST≦100IU/、ALT≦100IU/、血清クレアチニン≦2.0mg/dL。
⑤ プロポフォールに対する禁忌事項が無い。
⑥ 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
⑦   ベンゾジアゼピン誘導体(ミダゾラム10mg)を使用しても十分な鎮静が
得られず、介助者による制止が必要である。
1.Endoscopy procedures that required sedation.
2.More than 20 years of age.
3.ECOG Performance Status is 0 or 1.
4.There is no severe liver or kidney dysfunction.
5.No contraindication for propofol.
6.Have been obtained the consent of the study participants in the document.
除外基準/Key exclusion criteria ①プロポフォール又はプロポフォール1%静注の成分に対し過敏症の既往歴がある。
②妊娠および授乳中。
③ECOG-Performance Statusが2以上。
④肝・腎機能障害のため、プロポフォールを使用できない。
⑤その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。
1. Hypersensitivity history to propofol or formulation.
2. During pregnancy, during lactation.
3. ECOG-Performance Status is over 2 or more.
4. Advanced liver of kidney dysfunction.
5. Determined to be inappropriate to carry out the study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子 周一 Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 智之 Tomoyuki Hayashi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayasix0917@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 08
最終更新日/Last modified on
2016 09 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019808
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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