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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000019459 |
受付番号 | R000019809 |
科学的試験名 | 植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/22 |
最終更新日 | 2015/10/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験 | Assess the EFfects of RAte ReSponse AlgoriThm on the prEvention of AtRial Fibrillation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験(FASTER研究) | FASTER Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験 | Assess the EFfects of RAte ReSponse AlgoriThm on the prEvention of AtRial Fibrillation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験(FASTER研究) | FASTER Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 洞不全症候群 | Sick sinus syndrome | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植込まれた心臓ペースメーカのレートレスポンス(RR)機能ON期とOFF期を比較し、RRアルゴリズムの心房細動抑制効果を検証すること | To assess the effcts of rate response algorithm on AF burden in pacemaker patients with sick sinus syndrome |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 6ヶ月の総心房細動時間 | Total AF burden during 6 months |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 6ヶ月の総心房細動時間の変化
1日平均心房細動時間の変化 心房・心室ペーシング率の変化 |
Changes of total AF burden, a day averaged AF burden and (atrial- and ventricular)pacing ratio |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | レートレスポンス機能 ON期 6ヶ月
レートレスポンス機能 OFF期 6ヶ月 |
Rate Response ON during first 6 months
Rate Response OFF during next 6 months |
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介入2/Interventions/Control_2 | レートレスポンス機能 OFF期 6ヶ月
レートレスポンス機能 ON期 6ヶ月 |
Rate Response OFF during first 6 months
Rate Response ON during next 6 months |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 植込まれた心臓ペースメーカが正常に機能している洞不全症候群の患者
同意取得時において20歳以上の患者 本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
dual chamber pacemaker patients with sick sinus syndrome
more than 20 years old willing and capble of providing informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 治療を要する中枢神経系、肝機能、腎疾患などを有するもの
慢性心房細動の患者 完全房室ブロック及び高度房室ブロックの患者 3ヶ月以内に心房細動治療のための心臓外科手術及びまたはカテーテルアブレーション治療を受けた者 妊娠をしている者または予定している者 その他、研究責任者が不適当と判断した者 |
central nerve system, liver and /or kidny diseases
chronic AF Complete and advanced AV block surgical and/or catheter ablation within recent 3 months pregnancy or plan to become pregnant all patient who are inappropreate for this study |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 福岡大学 医学部 | Fukuoka University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 心臓・血管内科学 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 092-801-1011 | |||||||||||||
Email/Email | ogawam@adm.fukuoka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 福岡大学 医学部 | Fukuoka University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 心臓・血管内科学 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 092-801-1011 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | junkan3@minf.med.fukuoka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of CardiologyFukuoka University School of medicine
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機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
福岡大学医学部 心臓血管内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NPO Clinical and Applied Science, Fukuoka |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
NPO法人 臨床応用科学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 山口大学病院
亀田総合病院 横浜労災病院 徳山中央病院 福西会病院 牧山中央病院 |
Yamaguchi University Hospital
Kameda Medical Center Yokohama Rosai Hospital Tokuyama Chuo Hospital Fukuseikai Hospital Makiyama Chuo Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019809 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019809 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |