UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験	Assess the EFfects of RAte ReSponse AlgoriThm on the prEvention of AtRial Fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym	植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験（FASTER研究）	FASTER Study
科学的試験名/Scientific Title	植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験	Assess the EFfects of RAte ReSponse AlgoriThm on the prEvention of AtRial Fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験（FASTER研究）	FASTER Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	洞不全症候群	Sick sinus syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植込まれた心臓ペースメーカのレートレスポンス(RR)機能ON期とOFF期を比較し、RRアルゴリズムの心房細動抑制効果を検証すること	To assess the effcts of rate response algorithm on AF burden in pacemaker patients with sick sinus syndrome
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6ヶ月の総心房細動時間	Total AF burden during 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	6ヶ月の総心房細動時間の変化 1日平均心房細動時間の変化 心房・心室ペーシング率の変化	Changes of total AF burden, a day averaged AF burden and (atrial- and ventricular)pacing ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	レートレスポンス機能　ON期　6ヶ月 レートレスポンス機能　OFF期　6ヶ月	Rate Response ON during first 6 months Rate Response OFF during next 6 months
介入2/Interventions/Control_2	レートレスポンス機能　OFF期　6ヶ月 レートレスポンス機能　ON期　6ヶ月	Rate Response OFF during first 6 months Rate Response ON during next 6 months
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	植込まれた心臓ペースメーカが正常に機能している洞不全症候群の患者 同意取得時において20歳以上の患者 本人の自由意思による文書同意が得られた者	dual chamber pacemaker patients with sick sinus syndrome more than 20 years old willing and capble of providing informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	治療を要する中枢神経系、肝機能、腎疾患などを有するもの 慢性心房細動の患者 完全房室ブロック及び高度房室ブロックの患者 ３ヶ月以内に心房細動治療のための心臓外科手術及びまたはカテーテルアブレーション治療を受けた者 妊娠をしている者または予定している者 その他、研究責任者が不適当と判断した者	central nerve system, liver and /or kidny diseases chronic AF Complete and advanced AV block surgical and/or catheter ablation within recent 3 months pregnancy or plan to become pregnant all patient who are inappropreate for this study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小川正浩	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Ogawa
所属組織/Organization	福岡大学　医学部	Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name	心臓・血管内科学	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市城南区七隈７－４５－１	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-801-1011
Email/Email	ogawam@adm.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 細井薫　占部かおり	名 ミドルネーム 姓 Kaoru Hosoi Kaori Urabe
組織名/Organization	福岡大学　医学部	Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name	心臓・血管内科学	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市城南区七隈７－４５－１	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	junkan3@minf.med.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of CardiologyFukuoka University School of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福岡大学医学部　心臓血管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NPO Clinical and Applied Science, Fukuoka
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NPO法人　臨床応用科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	山口大学病院 亀田総合病院 横浜労災病院 徳山中央病院 福西会病院 牧山中央病院	Yamaguchi University Hospital Kameda Medical Center Yokohama Rosai Hospital Tokuyama Chuo Hospital Fukuseikai Hospital Makiyama Chuo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	福岡大学病院　Fukuoka University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019809
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019809

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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