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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017077
受付番号 R000019811
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/08
最終更新日 2016/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験 A randomised, comparative study of vonoprazan and esomeprazole 20mg in the treatment of gastric ulcers due to endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric mucosal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験 A randomised, comparative study of vonoprazan and esomeprazole 20mg in the treatment of gastric ulcers due to endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric mucosal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験 A randomised, comparative study of vonoprazan and esomeprazole 20mg in the treatment of gastric ulcers due to endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric mucosal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験 A randomised, comparative study of vonoprazan and esomeprazole 20mg in the treatment of gastric ulcers due to endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric mucosal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃粘膜内癌 mucosal cancer of the stomach
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESD後の胃潰瘍の治癒効果において、新規の胃酸分泌抑制薬のvonoprazanと既存のesomeprazoleに差があるのかを明らかにする。 To assess the comparative efficacy of vonoprazan and esomeprazole in inducing endoscopic healing of gastric ulcers due to ESD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃潰瘍が治癒(瘢痕化)するまでの期間 A period to cure post ESD ulcer of the stomach.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン20mg vonoprazan 20 mg
介入2/Interventions/Control_2 エソメプラゾール20mg esomeprazole 20 mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃粘膜内癌に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を施行した患者 Patients who were resected gastric mucosal cancer by ESD.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ボノプラザンやエソメプラゾールの過敏症
2..被験薬との相互作用を有する薬剤の使用中
3.妊娠中あるいは授乳中
4.経口投与不可能
5.上部消化管の切除術後
1.Hypersensitivity of esomeprazole and vonoprzan.
2.Taking medicine which are possible to
interact with vonoprazan or esomeprazole.
3.under pregnancy or breast-feeding.
4.Impossibility of oral intake.
5.Past history of resection of upper GI tract.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和泉 元喜

ミドルネーム
Motoyoshi Izumi
所属組織/Organization 町田市民病院 Machida municipal hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都町田市旭町2-15-41 2-15-41, Asahimachi, Machida-city, Tokyo
電話/TEL 042-722-2230
Email/Email m.izumi@machida-city-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和泉 元喜

ミドルネーム
Motoyoshi Izumi
組織名/Organization 町田市民病院 Machida municipal hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都町田市旭町2-15-41 2-15-41, Asahimachi, Machida-city, Tokyo
電話/TEL 0427222230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.izumi@machida-city-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Machida municipal hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
町田市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Machida municipal hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
町田市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 08
最終更新日/Last modified on
2016 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019811
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019811

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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