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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017080
受付番号 R000019814
科学的試験名 本邦における外陰癌調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/08
最終更新日 2017/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における外陰癌調査研究 Survey of vulvar cancer in Japan
一般向け試験名略称/Acronym JGOG1075S JGOG1075S
科学的試験名/Scientific Title 本邦における外陰癌調査研究 Survey of vulvar cancer in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JGOG1075S JGOG1075S
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外陰癌 Vulva Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における外陰癌についての調査研究を行い、患者背景及び治療方法の現状を把握し、今後外陰癌に対して前向き臨床試験を計画する際の有用な情報とする。 To conduct a survey of vulvar cancer in Japan to clarify patient characteristics and the current status of treatment regimens and thereby obtain useful information for planning future prospective clinical studies of vulvar cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後方視的観察研究 Retrospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本邦における外陰癌についての調査研究を行い、患者背景及び治療方法の現状を把握し、今後外陰癌に対して前向き臨床試験を計画する際の有用な情報とする。 To conduct a survey of vulvar cancer in Japan to clarify patient characteristics and the current status of treatment regimens and thereby obtain useful information for planning future prospective clinical studies of vulvar cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1). 2001年1月から2010年12月までの10年間に外陰癌の診断で治療を行ってい  る症例で、初回より緩和医療となった症例も含む。
(2). 原発性外陰癌で、転移性外陰癌は含まない。
(3). 組織型は悪性黒色腫以外の全ての症例。
(1) Patients who received treatment for vulvar cancer during the 10-year period from January 2001 through December 2010, including those who initially received palliative therapy
(2) Primary vulvar cancer, not including metastatic vulvar cancer
(3) All histologic types other than malignant melanoma
除外基準/Key exclusion criteria 悪性黒色腫 Malignant melanoma
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西尾 真

ミドルネーム
Shin Nishio
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7573
Email/Email shinshin@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西尾 真

ミドルネーム
Shin Nishio
組織名/Organization 久留米大学医学部大学医学部 Kurume University School of Medicineurume University School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7573
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinshin@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
婦人科悪性腫瘍研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
婦人科悪性腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 方法
「2. 調査項目」に記されている調査項目について、エクセル入力形式で行う。ディスクにてエクセル入力ファイルを郵送し、調査用紙記入後は研究事務局へ返信用封筒にて返信する。

2. 調査項目
a. 患者背景因子
年齢、妊娠分娩歴、進行期(FIGO2008)、HPVハイリスク検査、HPVタイピング検査、組織型、腫瘍径、初回治療、治療開始日、治療終了日、再発の有無、再発確認日、再発治療、生存の有無、最終生存確認日
b. 手術療法
外陰部:広汎外陰全摘術、根治的外陰部分切除術、センチネルリンパ節切除術
鼠径部:片側、両側浅部鼠径リンパ節郭清術、浅・深鼠径リンパ節郭清術、en bloc方式、 separate incision方式
再建術:部分植皮、皮弁、筋皮弁
合併症:創部離解、浮腫、感染性リンパ管炎、血栓症、尿路感染症の発生頻度およびGrade評価
c. 放射線療法
術前、初回及び術後放射線療法:放射線単独(照射野、照射方法(根治照射、緩和照射)、Linac、電子線、総線量、治療期間、完遂率)
術前、初回及び術後同時化学放射線療法(照射野、照射方法、Linac、電子線、総線量、治療期間 レジメン コース数、完遂率)、有害事象(含む晩期毒性)
d. 化学療法
術前、初回及び術後化学療法:レジメン、コース数、有害事象

3. 症例数と研究期間
Tohoku Gynecologic Cancer Unit (TGCU)おいて施行された後方視的研究において2001年から10年間で10施設より約150例の集積があった。該当施設はJGOGでは比較的症例数が多い施設と考えられ、少ない施設は10年間で5例程度と思われる。JGOG施設での平均は10例程度と予測され、200施設の合計では2000例となる。ドイツのAGOは同様の調査研究を実施し、10年間で1600例を集積しており(CaRE1 study)、今回の研究では集積率を勘案して、2000例のうち半分の1000例を目標に症例を集積目標とする。
1. Methods
The survey variables described in Study variables will be entered into Excel worksheets. Excel files will be sent as disks by mail. After data entry, the completed survey questionnaires will be returned to the Study Secretariat by means of self-addressed envelopes.

2. Survey variables
a. Patient characteristics
Age, history of pregnancy and delivery, disease stage (FIGO2008), HPV high-risk tests, HPV typing tests, histologic type, tumor diameter, initial treatment, date of starting treatment, date of completing treatment, presence or absence of recurrence, date of confirming recurrence, treatment for recurrence, survival status, final date of confirming survival
b. Surgical therapy
Vulva: Extensive total vulvectomy, radical partial vulvectomy, sentinel lymph-node dissection
Inguinal region: Unilateral, bilateral shallow inguinal lymph-node dissection, shallow/deep inguinal lymph-node dissection, en bloc method, and separate incision method
Reconstruction: Partial skin grafting, cutaneous flap, and myocutaneous flap
Complications: Evaluation of the incidences and grades of wound dehiscence, edema, infectious lymphangitis, thrombosis, and urinary-tract infection
c. Radiotherapy
Preoperative, initial, and postoperative radiotherapy: Radiotherapy alone (radiation fields, radiation methods [curative radiation and palliative radiation], Linac, electron beams, total radiation dose, treatment duration, completion rate)
Preoperative, initial, and postoperative chemoradiotherapy: (Radiation fields, radiation methods, Linac, electron beams, total radiation dose, treatment duration, regimen, number of courses, completion rate), adverse events (including late toxicity)
d. Chemotherapy
Preoperative, initial, and postoperative chemotherapy: regimens, number of courses, adverse events

3. Number of patients and study period

Survey period: from August 1, 2014 through March 31, 2015
Target number of patients: 1000

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 08
最終更新日/Last modified on
2017 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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