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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018167
受付番号 R000019817
科学的試験名 食道表在癌に対する内視鏡外付け持続吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2017/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道表在癌に対する内視鏡外付け持続吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性 The usefulness of endoscopic submucosal dissection (ESD) with continuous aspiration catheter attached outside the endoscope for superficial esophageal carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 食道吸引カテーテルstudy Esophageal aspiration catheter study
科学的試験名/Scientific Title 食道表在癌に対する内視鏡外付け持続吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性 The usefulness of endoscopic submucosal dissection (ESD) with continuous aspiration catheter attached outside the endoscope for superficial esophageal carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道吸引カテーテルstudy Esophageal aspiration catheter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道表在癌 Superficial esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道表在癌に対する内視鏡外付け持続吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性を評価すること To evaluate the efficacy of continuous aspiration catheter attached outside the endoscope in performing endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal cancers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道ESD時の口腔外排泄量 Excretion from the mouth in performing esophageal ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食道ESD後の(誤嚥性)肺炎発症率
食道ESD施行時間
食道ESD時の洗浄液注水量と口腔外排泄量との関連性
the rate of (aspiration) pneumonia after performing esophaeal ESD
the time in performing esophageal ESD
the relationship between inserting water for washing from the endoscope and excretion from the mouth in performing esophageal ESD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 持続吸引カテーテル装着下食道ESD esophageal ESD with continuous aspiration catheter
介入2/Interventions/Control_2 持続吸引カテーテル非装着下食道ESD esophageal ESD without continuous aspiration catheter
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ESDが予定されている食道表在癌患者
2) Informed consent同意例
1) The patients with previous surgery in esophagus, stomach, or head and neck.
2) The patients with the diagnosis of esophageal stenosis or achalasia
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食道、胃、頭頸部領域で外科切除既往がある
2) 食道狭窄あるいは食道アカラシアと診断されている
3) 癌腫に対して化学療法放射線療法の既往がある
4) ESD時にブチルスコポラミンを使用できない基礎疾患を有する
1) The patients with previous surgery in esophagus, stomach, or head and neck.
2) The patients with the diagnosis of esophageal stenosis or achalasia
3) The patients with chemoradiotherapy for any cancer
4) The patients with underlying diseases which does not permit the use of butylscopolamine
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八田 和久

ミドルネーム
Waku Hatta
所属組織/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態学分野 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email waku-style@festa.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八田 和久

ミドルネーム
Waku Hatta
組織名/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態学分野 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waku-style@festa.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2017 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019817
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019817

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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