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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017085
受付番号 R000019820
科学的試験名 内視鏡下手術用ロボット(da Vinci S) 支援下大腸切除術
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/09
最終更新日 2018/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡下手術用ロボット(da Vinci S)
支援下大腸切除術
Robot (Da Vinci) -assisted colorectal surgery
一般向け試験名略称/Acronym Robot-assisted colorectal surgery Robot-assisted colorectal surgery
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡下手術用ロボット(da Vinci S)
支援下大腸切除術
Robot (Da Vinci) -assisted colorectal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Robot-assisted colorectal surgery Robot-assisted colorectal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では大腸癌に対して内視鏡下手術用ロボット(da Vinci S)支援下大腸切除術を行い、有効性・安全性について検討することを目的とする。
Assessing the safety and efficacy of robot-assisted colorectal cancer surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、出血量 operation time, blood loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 da Vinci Si surgical systemを用いたロボット支援下直腸切除術を行う. Robot-assisted colorectal surgery using da Vinci Surgical System will be performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・生検にて大腸癌が確認されている
・画像診断にて所属リンパ節以外の遠隔転移がない
・明かな多臓器浸潤がない
・年齢80歳以下
・Performance Status 0及び1
・文書による本人の同意の取得が可能
1. Colorectal cancer proven histologically.
2. No distant metastasis.
3. No invasion to the adjacent organ.
4. Age under 80
5. Performance Status 0 / 1
6. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①精神障害または臨床試験の実施に影響を及ぼしうる認知機能障害を有する患者
②血小板数5万/μlもしくはプロトロンビン時間80%以下の患者
③重篤な肝機能障害を有する患者(ASTもしくはALTが100U以上)
④重篤な腎機能障害を有する患者(eGFR 29ml/min以下)
⑤重篤な心機能障害を有する患者(Ejection Fraction 30%以下)
⑥開腹術の既往などにより高度の腹腔内癒着が予想される患者
⑦輸血に対する同意が得られない患者
⑧その他試験責任医師、試験分担医師が当試験への参加に関して不適当と判断する患者
1. abalienation or disorder of other cognitive functioning
2. Platelet count under 50,000/micro-litter, prothrombin time under 80%
3. Severe disorder of liver function
4. Severe disorder of renal function
5. Severe disorder of heart function
6. Patient with high possibility of intraabdominal adhesion
7. Patient without consent of blood transfusion
8. Other conditions judged ineligible by physician.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉聡明

ミドルネーム
Toshiaki Watanabe
所属組織/Organization 東京大学 The university of Tokyo
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email toshwatanabe@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須並英二

ミドルネーム
Eiji Sunami
組織名/Organization 東京大学 The university of Tokyo
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eijisunami@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of surgical oncology,
The university of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tokyo hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 09
最終更新日/Last modified on
2018 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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