UMIN試験ID | UMIN000017093 |
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受付番号 | R000019823 |
科学的試験名 | フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/10 |
最終更新日 | 2020/04/27 13:47:55 |
日本語
フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法
英語
The combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset of Vogt-Koyanagi-Harada disease.
日本語
原田病に対するPSL・CYA併用療法
英語
PSL/CYA combination therapy for VKH disease
日本語
フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポリン併用療法
英語
The combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset of Vogt-Koyanagi-Harada disease.
日本語
原田病に対するPSL・CYA併用療法
英語
PSL/CYA combination therapy for VKH disease
日本/Japan |
日本語
フォークト・小柳・原田病
英語
Vogt-Koyanagi-Harada disease
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原田病の発症初期の治療として、既存のステロイド薬パルス療法に加えてシクロスポリン内服療法を併用した治療プロトコールの有用性について検証する。
英語
To investigate the efficacy of the combination therapy of prednisolone and cyclosporine for initial onset of Vogt-Koyanagi-Harada disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
原田病に伴うぶどう膜炎の再発の有無
英語
Proportion of subjects showing recurrences of uveitis with VKH disease
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①ステロイド薬単独群
mPSL 1000mg点滴 3日間
PSL 0.6~0.7mg/kg内服 10日間
PSL 0.5~0.6mg/kg内服 10日間
PSL 0.4~0.5mg/kg内服 10日間
PSL 0.3~0.4mg/kg内服 4週間
PSL 0.2~0.3mg/kg内服 4週間
PSL 0.1~0.2mg/kg内服 4週間
PSL 0.05~0.1mg/kg内服 8週間
PSL 0.05~0.1mg/kg隔日内服 4週間
英語
1.The group given only prednisolone
mPSL 1000mg Intravenous Infusion 3 days
PSL 0.6-0.7mg/kg Oral Administrarion 10 days
PSL 0.5-0.6mg/kg Oral Administrarion 10 days
PSL 0.4-0.5mg/kg Oral Administrarion 10 days
PSL 0.3-0.4mg/kg Oral Administrarion 4 weeks
PSL 0.2-0.3mg/kg Oral Administrarion 4 weeks
PSL 0.1-0.2mg/kg Oral Administrarion 4 weeks
PSL 0.05-0.1mg/kg Oral Administrarion 8 weeks
PSL 0.05-0.1mg/kg every other day Oral Administrarion 4 weeks
日本語
ステロイド薬+シクロスポリン併用群
①に加え、mPSL点滴終了翌日(day 4)からCYA 3mg/kg/dayを開始
英語
2.The group given combination of prednisolone and cyclosporine
In addition to "1.",CYA 3mg/kg is administered from day 4
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①原田病の新鮮例(以下のa)~d)のすべてを満たす患者)
a)眼症状が出現してから4週間以内
b)前房細胞が2+以下
c)眼底検査で典型的な漿液性網膜剥離を認める
d)眼底が夕焼け状眼底ではない
②原田病の診断基準でcompleteあるいはincomplete typeに該当する患者
③髄液細胞増多もしくは頭痛以外の髄膜刺激症状がある患者
④眼症状が出現してから4週間以内に治療開始が可能である患者
英語
1.Patients of initial onset VKH disease who present all of a) to d)
a)Within 4 weeks from disease onset
b)Showing anterior chamber cells maximum 2+
c)Without sunset glow fundus
2.Complete or incomplete type of VKH disease
3.Showing cerebrospinal fluid pleocytosis or meningeal irritation signs except headache alone
4.Who can recieve the treatment within 4 weeks from the disease onset
日本語
①腎機能障害がある患者
②免疫抑制薬やステロイド薬をすでに使用している患者
③免疫抑制状態と思われる患者
④妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
⑤悪性腫瘍がある患者
⑥過去に内眼手術や緑内障手術を施行(白内障手術を除く)または本試験中に手術が必要になると予想される患者
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Renal dysfunction
2.Immunosuppressant treatment including steroid
3.Immunocompromised condition
4.Females who are pregnant or lactating patients or who are suspicious of pregnant
5.Malignant neoplasm
6.Ontraocular surgery (except for cataract surgery) or glaucoma surgery previously,or speculate to be required in the periods of this study
7.Investigator declare a subject ineligible for any sound reasons
120
日本語
名 | 理恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Rie |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
東京大学(大学院)医学系研究科
英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine
日本語
眼科
英語
Opthalmology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo 113-8655, Japan
03-3815-5411
rtanaka-ymn@umin.ac.jp
日本語
名 | 敬太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷 |
英語
名 | Keitaro |
ミドルネーム | |
姓 | Hase |
日本語
北海道大学(大学院)
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
眼科学分野
英語
Department of Opthalmology
060-8648
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15,Nishi-7,Kita-ku,Sapporo 060-8648,Japan
011-706-5944
k.hase59@med.hokudai.ac.jp
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine
日本語
東京大学(大学院)医学系研究科
日本語
眼科
日本語
英語
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine
日本語
東京大学(大学院)医学系研究科
日本語
眼科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
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英語
日本語
英語
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会
英語
The Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine at The University of Tokyo
日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
臨床研究法へ移行し、jRCTへ登録済み
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019823
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019823
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |