UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028611
受付番号 R000019833
科学的試験名 糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2021/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響 Effects of insulin on thermoregulation after sugar intake
一般向け試験名略称/Acronym 糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響 Effects of insulin on thermoregulation after sugar intake
科学的試験名/Scientific Title 糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響 Effects of insulin on thermoregulation after sugar intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響 Effects of insulin on thermoregulation after sugar intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者や低体力者などの暑熱環境下における体温調節能が低下した者への適応をターゲット
Target population: Persons with an attenuated thermoregulation under the heat
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体温上昇時の皮膚血管拡張および発汗応答に及ぼす脳内高インスリンの影響を明らかにすることである。 To elucidate the effects of an increased insulin concentration in the brain on thermoregulatory responses in the heat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、糖質摂取後の60分間の受動加温時の体温調節応答 Primary outcome is thermoregulatory response during 60 minutes of passive heating after sugar ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目は、心拍数、血圧、酸素摂取量、および、血液検査項目とする。 Key secondary outcomes are heart rate, blood pressure, oxygen consumption, and blood constituents.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 鼻腔内インスリン投与
点鼻スプレーを用いて、レギュラーインスリン(ノボリンR、100単位/ml)を1分おきに左右の鼻腔に交互に16回(計160単位)投与
Intranasal insulin administration
Regular Insulin (Novolin R, 100 IU/mL) is administrated to nares side-to-side by a nasal spray every minute (total 16 times, 160 IU)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ コントロール
点鼻スプレーを用いて、生理食塩水を1分おきに左右の鼻腔に交互に16回(計160単位)投与
Placebo control
Normal saline is administrated to nares side-to-side by a nasal spray every minute (total 16 times, 160 IU)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な成人男女
Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria ・糖尿病疾患者
・代謝・内分泌疾患者
・高血圧(収縮期血圧140mmHg以上、または、拡張期血圧mmHg以上)の者
・循環器系疾患者
・肥満者(体格指数、男性:25kg/m2以上、女性:30kg/m2以上)
・喫煙者
・その他、測定が困難な者
・測定前の問診で、不適格と判断された者
Diabetes
Metabolic and endocrine disease
Hypertension (SBP > or = 140 mmHg, DBP > or = 90)
Cardiovascular diseases
Obesity (BMI, males > or = 25 kg/m2, females > or = 30 kg/m2)
Smoking
Conditions difficult to perform measurements
Ineligible by a medical interview
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡崎和伸

ミドルネーム
Kazunobu Okazaki
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka city university graduate school of medicine
所属部署/Division name 運動環境生理学 Environmental physiology for exercise
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka, 558-8585 Japan
電話/TEL 06-6605-2950
Email/Email okazaki@sports.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡崎和伸

ミドルネーム
Kazunobu Okazaki
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka city university graduate school of medicine
部署名/Division name 運動環境生理学 Environmental physiology for exercise
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka, 558-8585 Japan
電話/TEL 06-6605-2950
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okazaki@sports.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka city university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪市立大学 Osaka city university graduate school of medicine, Environmental Physiology for Exercise
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科運動環境生理学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 09
最終更新日/Last modified on
2021 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019833
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。