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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017111
受付番号 R000019849
科学的試験名 非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2017/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価 Assessment of cardiopulmonary functional improvement after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method
一般向け試験名略称/Acronym 非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価 Assessment of cardiopulmonary functional improvement after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価 Assessment of cardiopulmonary functional improvement after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価 Assessment of cardiopulmonary functional improvement after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁逆流症 Mitral valve regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開心術後の運動時心肺機能に影響する因子を検討する The objective of this study is to assess what factors influence the cardiopulmonary function in response to maximum exercise after cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心臓手術後の患者において、運動耐用能が術後半年経過しても術前レベルにまで回復していないケースをしばしば認める。通常の心肺機能検査では心機能だけでなく呼吸機能と骨格筋機能を影響するため、運動時の心機能の評価が難しい。また心機能の最も直接的な指標は心拍出量であるが運動時に計測する事が一般的には困難だった。
本研究では不活性ガス再呼吸法という非侵襲的でかつ運動時にも施行可能な心拍出量計測法を用い、心臓手術後の運動時心機能に影響を及ぼす因子を検討する。
The cardiac surgery does not always improve the patients overall cardiopulmonary function even 6 months after surgery. Not only cardiac function but also pulmonary or skeletal muscular function influences the results of the ordinarily cardiopulmonary exercise test. Although cardiac output is one of the key indices of cardiac function, it is usually difficult to measure during exercise. In this study, we plan to measure cardiac output in response to maximum exercise after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 不活化ガス再呼吸法を用いて計測した運動時の心拍出量
2) 運動時の僧帽弁位平均圧較差
3) 心肺運動負荷試験を用いて計測した最高酸素摂取量
1) Cardiac output during exercise using the inert gas rebreathing method
2) Mean mitral valve pressure gradient during exercise
3) Peak VO2 derived from cardiopulmonary exercise test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 器質的僧帽弁逆流症に対して僧帽弁形成術を施行した患者が対象
以下の検査を術前、術後2週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月の時点で行う
1) 不活化ガス再呼吸法を用いた心拍出量計測(運動負荷下)
2) 運動時負荷心エコー
3) 心肺運動負荷試験
4) 呼吸機能検査
5) 骨格筋機能検査
6) 血液検査
Patients who undergo mitral valve repair for degenerative disease.
Following cardiac/pulmonary/skeletal muscular assessment were performed pre- and post (2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months) surgery.
1) Cardiac output measurement using inert gas rebreathing method
2) Exercise stress echocardiography
3) Cardiopulmonary exercise test
4) Spirometry
5) Skeletal muscular strength, thigh/calf circumference measurement
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 器質的僧帽弁逆流症に対する僧帽弁形成術後患者
2) エルゴメーター試験が可能な患者
1) Patients who undergo mitral valve repair for degenerative disease.
2) Patients who can perform bicycle ergometer test

除外基準/Key exclusion criteria 1) 心房細動の患者
2) 中等度以上の遺残僧帽弁逆流を有する患者
1) Patients who is in atrial fibrillation
2) Patients who has more than moderate residual mitral regurgitation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
夜久 均

ミドルネーム
Hitoshi Yaku
所属組織/Organization 京都府立府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5752
Email/Email yakuh@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土井 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Doi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5752
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kdoi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Cardiovascular Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
心臓血管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 12
最終更新日/Last modified on
2017 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019849
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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