UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道胃接合部癌に対する1㎝マージンをおいたESD　Feasibility study

英語
Feasibility study of endoscopic submucosal dissection with a 1 cm safety margin for adenocarcinomas of the esophagogastric junction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道胃接合部癌ESD

英語
ESD for adenocarcinomas of the esophagogastric junction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道胃接合部癌に対する1㎝マージンをおいたESD　Feasibility study

英語
Feasibility study of endoscopic submucosal dissection with a 1 cm safety margin for adenocarcinomas of the esophagogastric junction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道胃接合部癌ESD

英語
ESD for adenocarcinomas of the esophagogastric junction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道胃接合部癌

英語
adenocarcinomas of the esophagogastric junction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道胃接合部癌に対しての内視鏡下粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection; ESD)において、1cm口側にマージンをおくことの有用性を明らかにすること。

英語
Clarify the efficacy of 1 cm safety margin for ESD of adenocarcinomas of the esophagogastric junction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一括断端陰性切除率（R0切除率）

英語
Complete resection rates (RO resection rates)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
扁平上皮下進展率
扁平上皮下進展距離
扁平上皮下進展術前診断率
治療成績（治癒切除率、偶発症（出血、穿孔、狭窄等）

英語
Incidence of subsquamous carcinoma extension
Length of subsquamous carcinoma extension
Accuracy of endoscopic diagnosing with subsquamous carcinoma extension
Curative resection rates, Adverse event tates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口側1cmマージンをおいた ESD

英語
ESD with 1 cm safety margin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①術前内視鏡検査で腫瘍が食道胃接合部に存在し、Siewert分類 II型と診断された症例
②病理学的に食道胃接合部癌(腺癌)が確定もしく疑われる症例　
③深達度が内視鏡的にｃT1a-Mと診断された症例
④CT検査でリンパ節およびに遠隔転移がない症例
⑤年齢が20歳以上の症例　
⑥患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1. Patients with tumor located on esophagogastric junction and diagnosed Siewert classificaion II by endoscopy
2. Patients with tumor pathologically diagnosed adenocarcinoma or suspected adenocarcinoma
3. Patients with tumor diagnosed cT1-M by endoscopy
4. Patients without lymph node or distal metastasis by CT
5. Patients over 19 age
6. Patients with provision of written informed consent regarding study partcipation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本臨床研究への参加に同意を得られなかった症例
②妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
③精神病または精神症状を合併しており、試験参加が困難な症例。
④ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
⑤活動性の細菌および真菌感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。
⑥3か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
⑦コントロール不良の高血圧症を合併している。
⑧インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
⑨持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
⑩その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例

英語
1. Patients without agreement
2. Possibility of pregnancy and lactation
3. Severe mental illness
4. Continuous systemic steroid intake
5. Active bacterial or fungal infection
6. Cardiac infarction or unstable angina pectoris since 3 months before
7, 8. Uncontrorable hypertension or diabetes mellitus
9. Pulmonary disease required oxigen
10. ther reasons which made the subject ineligible to participate in this study, at the discretion of the chief investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永見　康明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Nagami

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永見　康明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Nagami

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部付属病院　消化器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019857

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